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Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性藥用成分 (原料藥):旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,**,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)。
從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物,與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外,藥典中有原料藥的檢測方法,但是沒有中間體的。
說到認證,目前FDA要求中間體必須進行注冊,COS則不用,但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內(nèi),對中間體沒有GMP強制要求。
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