訊 前一期詳細地解釋說明了保健食品的功效成分與標志性成分的含義及區別，那么企業在注冊申報保健食品時功效成分與標志性成分指標應該如何選擇、指標值應該如何確定、檢測方法又該如何選擇呢，本期將對以上內容展開詳細的分析。 　　功效成分或標志性成分指標選擇及指標值的確定 　　功效成分或標志性成分指標應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。多原料組方產品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個功效成分或標志性成分指標。應從穩定性、定量檢測與產品保健功能的相關性等方面綜合考慮來確定功效成分或標志性成分指標。指標名稱應與現行規定、技術規范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。 　　功效成分或標志性成分指標值的確定依據：①與配方、原料質量要求、生產工藝等申請材料相關內容相符；②產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；③多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性；④成分含量與保健功能的相關性。技術要求中功效成分或標志性成分指標通常僅規定下限值；若規定為范圍值，應以每日攝入量為依據，上限不得大于適用人群允許攝入量。（參考：《保健食品注冊申請服務指南》） 　　功效成分或標志性成分檢測方法的選擇 　　進行功效成分或標志性成分檢測時，檢測方法的確定可以參考：①食品安全國家標準、《中華人民共和國藥典》、《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等；②行業標準、國際權威分析方法或參考相關文獻自定方法等。 　　功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等研究 　　根據功效成分或標志性成分檢測方法來源，應提交產品標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料，明確檢測方法建立的研究過程，驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務指南》要求，提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的，還應提交委托研究合同（協議）等。 　　引用國家相關標準方法的：不要求提供檢測方法建立的研究資料，應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍。 　　對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進行修訂的：重點對方法修訂部分進行方法學研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍。 　　申請人自行制訂檢測方法的：應提供全部的方法學建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。（參考：國家市場監督管理總局食品審評中心問答“標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料應提供的申報資料”） 　　益生菌類保健食品的特殊規定：鑒于現行的益生菌檢測方法國家標準和國際標準基本能夠滿足保健食品益生菌檢測需要，且國家標準和國際標準檢測方法穩定、復現、適用，目前暫不將益生菌類標志性成分檢測方法學研究資料作為強制性要求，但注冊申請人選擇和確認的檢測方法應符合以下國家標準或國際標準。 　?。?）檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規定的方法。 　?。?）檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且檢測方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規定方法的產品：①可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規定的方法；②采用自行制定的檢測方法的產品，應提供檢測方法選擇和確定的依據，與上述國際微生物檢驗方法體系相應方法的三批產品檢測結果比對。（參考：國家市場監督管理總局食品審評中心問答“保健食品益生菌類標志性成分檢測方法的選擇和確認”） 　　小結 　　以上為結合相關標準法規規定梳理總結的關于注冊申報保健食品時功效成分或標志性成分的指標、檢測方法的選擇及檢測方法適用性、重現性研究的內容，將對國家市場監督管理總局關于保健食品及其他特殊食品相關的政策文件進行持續性的分析研究，敬請期待。
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