訊 近日，市場監管總局發布《食品經營許可和備案管理辦法》新增了備案管理的范圍，其中涉及到特殊醫學用途配方食品。那么特殊醫學用途配方食品在經營銷售過程中有哪些需要注意的，相關法規有哪些，和一起來了解下吧。
01 特殊醫學用途配方食品定義
特殊醫學用途配方食品（以下簡稱為特醫食品）是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。其對臨床病人的治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養支持作用。
02特醫食品經營與銷售相關規定
2.1特醫食品經營銷售要求
《中華人民共和國食品安全法》（2021年修正版）規定國家對食品生產經營實行許可制度。僅銷售預包裝食品的，應當報所在地縣級以上地方人民政府食品安全監督管理部門備案。特醫食品屬于預包裝食品，所以銷售含特醫食品在內的預包裝食品時要關注經營許可的備案相關規定和要求。
《食品經營許可和備案管理辦法》（2023年12月1日實施）規定了醫療機構、藥品零售企業銷售特醫食品中的特定全營養配方食品不需要備案，但是向醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的經營企業，應當取得食品經營許可或者進行備案。
《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2019年修訂版）規定特醫食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可，但是應當遵守食品安全法和本條例關于食品銷售的規定。
對于其他類別的特醫食品銷售，中國營養保健食品協會整理的“特醫食品18問”中提到：其他類別的特殊醫學用途配方食品（全營養配方食品、非全營養配方食品）可以在非醫療機構、藥品零售企業經營銷售，但不得與普通食品或藥品混放銷售，也禁止利用會議、講座、健康咨詢等方式對食品進行虛假宣傳。
綜上簡單梳理關于特醫食品銷售所需辦理經營許可和備案的要求如表1。
表1 銷售特醫食品資質要求
2.2特醫食品的廣告管理 特醫食品的廣告管理除了要遵循食品的通用要求外，還需要注意其特殊規定。 《中華人民共和國食品安全法》（2021年修正版）規定除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。特醫食品本質仍舊是食品，因此要注意該條款的要求。 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定未經審查不得發布特醫食品廣告。特醫食品廣告的內容應當以總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準，涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。 并且針對特定全營養配方食品的廣告，有更嚴格的規定。《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定該類產品的廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。 也需要注意到特殊醫學用途嬰兒配方食品的廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。 特醫食品在廣告代言方面要特別關注2022年發布實施的《市場監管總局、中央網信辦、文化和旅游部、廣電總局、銀保監會、證監會、國家電影局關于進一步規范明星廣告代言活動的指導意見》，其中規定了不得為特醫食品進行廣告代言。 綜上將關于特醫食品廣告的特別要求進行匯總，見表2。 表2 特醫食品廣告要求 2.3特醫食品的網絡經營銷售 如今各行業網絡銷售所占份額比重逐漸增大，特醫食品的網絡經營銷售需要關注到《網絡食品安全違法行為查處辦法》（2021年修正版），其中規定了入網銷售特醫食品的食品生產經營者，除了通用要求，如食品生產經營許可證等外還應當依法公示產品注冊證書，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監督管理部門網站對應的數據查詢頁面。并且特醫食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。 對于網絡銷售中的廣告也有審查要求：《互聯網廣告管理暫行辦法》規定特殊醫學用途配方食品須經廣告審查機關進行審查的特殊商品廣告，未經審查，不得發布。 表3 特醫食品網絡銷售要求 03
小結 隨著市場的不斷發展，人們對于此類產品的需求增加，國家將會逐步出臺配套標法來進一步規范和促進特醫食品行業發展，為消費者帶來更合適和放心的選擇。也會持續關注特醫食品的標法動向，及時分享相關動態。
2.2特醫食品的廣告管理 特醫食品的廣告管理除了要遵循食品的通用要求外，還需要注意其特殊規定。 《中華人民共和國食品安全法》（2021年修正版）規定除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。特醫食品本質仍舊是食品，因此要注意該條款的要求。 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定未經審查不得發布特醫食品廣告。特醫食品廣告的內容應當以總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準，涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。 并且針對特定全營養配方食品的廣告，有更嚴格的規定。《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定該類產品的廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。 也需要注意到特殊醫學用途嬰兒配方食品的廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。 特醫食品在廣告代言方面要特別關注2022年發布實施的《市場監管總局、中央網信辦、文化和旅游部、廣電總局、銀保監會、證監會、國家電影局關于進一步規范明星廣告代言活動的指導意見》，其中規定了不得為特醫食品進行廣告代言。 綜上將關于特醫食品廣告的特別要求進行匯總，見表2。 表2 特醫食品廣告要求 2.3特醫食品的網絡經營銷售 如今各行業網絡銷售所占份額比重逐漸增大，特醫食品的網絡經營銷售需要關注到《網絡食品安全違法行為查處辦法》（2021年修正版），其中規定了入網銷售特醫食品的食品生產經營者，除了通用要求，如食品生產經營許可證等外還應當依法公示產品注冊證書，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監督管理部門網站對應的數據查詢頁面。并且特醫食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。 對于網絡銷售中的廣告也有審查要求：《互聯網廣告管理暫行辦法》規定特殊醫學用途配方食品須經廣告審查機關進行審查的特殊商品廣告，未經審查，不得發布。 表3 特醫食品網絡銷售要求 03
小結 隨著市場的不斷發展，人們對于此類產品的需求增加，國家將會逐步出臺配套標法來進一步規范和促進特醫食品行業發展，為消費者帶來更合適和放心的選擇。也會持續關注特醫食品的標法動向，及時分享相關動態。
