訊 上期的原創文章介紹了審批咨詢在新飼料、新飼料添加劑整個申報流程中的必要性、辦理時間和需要的材料準備清單。本期原創將介紹申報流程中最重要也是最核心的環節，即申報過程中初審環節。我們先從下面的流程圖宏觀了解該環節。 　　一、審核單位 　　全國飼料評審委員會。 　　二、初審時間 　　從上面的這張流程圖可以看出，通過審批咨詢或免于審批咨詢的新飼料（新飼料添加劑）申請人需向畜牧獸醫局提出書面申請，畜牧獸醫局會在5個工作日內對申請材料進行形式審查，經審查合格后畜牧獸醫局會將材料轉交評審委進行初審，由于初審過程中需要審核材料的多樣性、重復性和復雜性，再加上新飼料（新飼料添加劑）種類和成分的差異性，初審評審時間很難確定。 　　三、初審材料清單 　　1.申報材料摘要 　　圍繞安全性、有效性、質量可控性以及對環境的影響等方面對申報品種進行簡要概述。摘要內容應可公開。 　　2.產品名稱及命名依據、類別 　　微生物飼料添加劑（包括直接飼喂微生物、生產發酵飼料所使用的微生物）：應提供包括微生物來源、種名菌株編號及其他必要信息； 　　飼用酶制劑：應參照國際生物化學和分子生物學聯合會酶學委員會的命名原則命名，并用括號注明生產菌種名稱及菌株編號； 　　其他采用發酵工藝生產的飼料添加劑，應用括號注明生產菌種名稱及菌株編號； 　　飼料添加劑為提取物的，依據其來源（包括動、植物的中文名、拉丁名、俗名或別名、部位）命名，并注明主要成分；也可以依據提取物的主要成分命名，并注明來源。 　　3.產品研制目的 　　產品研制背景、研究進展、研制目標、產品功能、國內外在飼料及相關行業批準使用情況、產品的先進性和應用前景等。 　　4.產品組分及其鑒定報告、理化性質及安全防護信息 　　5.產品功能、適用范圍和使用方法 　　6.生產工藝、制造方法及產品穩定性試驗報告 　　提供生產工藝流程圖和工藝描述（帶控制點的設備簡圖），微生物及其發酵制品還應當提供生產用菌株的傳代培養情況及遺傳穩定性、培養基成分、保存和必要的復壯方法等材料。 　　7.產品質量標準草案、編制說明及檢驗報告 　　質量標準草案：《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2020）。 　　編制說明：應說明質量標準中的指標設置依據。 　　檢驗報告：由申請人自行檢測或委托具備檢驗資質的機構出具的三個批次產品檢驗報告。 　　8.安全性評價材料要求 　　9.有效性評價材料要求 　　—靶動物耐受性評價報告 　　—毒理學安全評價報告 　　—代謝和殘留評價報告 　　—菌株安全性評價報告 　　提供國內外權威機構對該產品的安全性評價報告，國內外權威刊物公開發布的有關該產品安全性的文獻資料，其他可證明該產品安全性的報告或文獻資料。 　　10.對人體健康可能造成影響的分析報告 　　11.標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質期和注意事項 　　12.中試生產總結和“三廢”處理報告 　　中試至少連續5批產品。 　　13.聯合申報協議書 　　明確知識產權歸屬、申請人排序、責任劃分等。 　　14.其他材料 　　其他應提供的證明性文件和必要材料。例如，需進一步證明申報產品安全性的試驗報告或文獻資料。 　　15.參考資料 　　提供產品研究、開發和生產中參考的主要參考文獻，并在引用處進行標注，重要文獻應附全文，重要英文文獻重點章節需提供翻譯件。

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