訊 自2016年3月《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》出臺以來，我國獲批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，在此匯總了截至2023年9月30日已批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的相關(guān)信息，供大家參考。
01
第三季度批準(zhǔn)情況 截至2023年9月30日，通過查詢國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的特醫(yī)食品批準(zhǔn)信息，統(tǒng)計共有140款特醫(yī)食品獲批。其中第三季度共批準(zhǔn)15款特醫(yī)產(chǎn)品。下面就獲批企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品批準(zhǔn)類型等方面進(jìn)行分析。
（一）各企業(yè)獲批數(shù)量 2023年第三季度批準(zhǔn)的15款特醫(yī)產(chǎn)品來自9家企業(yè)，各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量見圖1。
圖1 企業(yè)獲批數(shù)量 （二）批準(zhǔn)的產(chǎn)品類別 2023年第三季度批準(zhǔn)的特醫(yī)產(chǎn)品數(shù)量較第二季度數(shù)量有所減少，但是比第一季度有增加，批準(zhǔn)的具體產(chǎn)品類別見表1。獲批的產(chǎn)品類別全營養(yǎng)配方食品數(shù)量居多。各企業(yè)獲批的具體產(chǎn)品類別各有不同，詳情見表2。 表1 各季度特醫(yī)食品批準(zhǔn)情況 表2各企業(yè)獲批產(chǎn)品類別情況 也會持續(xù)關(guān)注特醫(yī)食品的審批動態(tài)，及時跟行業(yè)分享交流。 02
歷年批準(zhǔn)情況
（一）獲批的國產(chǎn)和進(jìn)口數(shù)量情況 自特醫(yī)食品注冊制度實(shí)施以來，歷年批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品數(shù)量及國產(chǎn)產(chǎn)品的占比情況如圖2。國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，目前批準(zhǔn)的140款特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品107款，進(jìn)口產(chǎn)品為33款，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)到75%以上。由此可見國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)正在快速發(fā)展。 通過市場監(jiān)管總局特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2023年9月30日，目前已獲新國標(biāo)注冊的配方有926個。其中，國產(chǎn)配方790個，占整體配方的85%；進(jìn)口配方136個，占整體配方的15%，主要涉及18家企業(yè)的50個系列配方，涉及的境外工廠所在國家包括新西蘭、荷蘭、德國、丹麥、瑞士、韓國、法國、新加坡、愛爾蘭。目前已獲新國標(biāo)注冊的國產(chǎn)配方數(shù)量是進(jìn)口配方數(shù)量的8倍。
圖2 特醫(yī)食品按批準(zhǔn)時間統(tǒng)計 （二）獲批的企業(yè)分布情況 批準(zhǔn)的140款產(chǎn)品來自42家海內(nèi)外企業(yè)（雀巢、雅培等各地分公司按照同一公司計，圣元與圣桐分開統(tǒng)計）。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量見圖3。
圖 3 各企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計 （三）獲批產(chǎn)品類別情況 已獲批的140款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品44款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品49款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品46款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。已獲批產(chǎn)品的詳情見表3。 表3 中國特醫(yī)食品類別批準(zhǔn)情況 03
小結(jié) 特醫(yī)食品在我國屬于新生事物，但是經(jīng)過近幾年的發(fā)展，整體進(jìn)步較快。2023年第三季度獲批產(chǎn)品數(shù)量（15款）超過了2022年全年獲批數(shù)量（13款）。隨著人們對健康重視程度的逐年提升特醫(yī)食品產(chǎn)品的需求也會越來越大，對應(yīng)的產(chǎn)品種類需求也會不斷增多，企業(yè)需要持續(xù)增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，豐富產(chǎn)品種類，提升生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，完善銷售渠道布局。面向特醫(yī)食品企業(yè)提供申報、注冊、備案、咨詢等服務(wù)的專業(yè)指導(dǎo)，致力于幫助客戶好、快、省地獲得批準(zhǔn)，共同拓展特醫(yī)食品新藍(lán)海。
第三季度批準(zhǔn)情況 截至2023年9月30日，通過查詢國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的特醫(yī)食品批準(zhǔn)信息，統(tǒng)計共有140款特醫(yī)食品獲批。其中第三季度共批準(zhǔn)15款特醫(yī)產(chǎn)品。下面就獲批企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品批準(zhǔn)類型等方面進(jìn)行分析。
（一）各企業(yè)獲批數(shù)量 2023年第三季度批準(zhǔn)的15款特醫(yī)產(chǎn)品來自9家企業(yè)，各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量見圖1。
圖1 企業(yè)獲批數(shù)量 （二）批準(zhǔn)的產(chǎn)品類別 2023年第三季度批準(zhǔn)的特醫(yī)產(chǎn)品數(shù)量較第二季度數(shù)量有所減少，但是比第一季度有增加，批準(zhǔn)的具體產(chǎn)品類別見表1。獲批的產(chǎn)品類別全營養(yǎng)配方食品數(shù)量居多。各企業(yè)獲批的具體產(chǎn)品類別各有不同，詳情見表2。 表1 各季度特醫(yī)食品批準(zhǔn)情況 表2各企業(yè)獲批產(chǎn)品類別情況 也會持續(xù)關(guān)注特醫(yī)食品的審批動態(tài)，及時跟行業(yè)分享交流。 02
歷年批準(zhǔn)情況
（一）獲批的國產(chǎn)和進(jìn)口數(shù)量情況 自特醫(yī)食品注冊制度實(shí)施以來，歷年批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品數(shù)量及國產(chǎn)產(chǎn)品的占比情況如圖2。國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，目前批準(zhǔn)的140款特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品107款，進(jìn)口產(chǎn)品為33款，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達(dá)到75%以上。由此可見國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)正在快速發(fā)展。 通過市場監(jiān)管總局特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2023年9月30日，目前已獲新國標(biāo)注冊的配方有926個。其中，國產(chǎn)配方790個，占整體配方的85%；進(jìn)口配方136個，占整體配方的15%，主要涉及18家企業(yè)的50個系列配方，涉及的境外工廠所在國家包括新西蘭、荷蘭、德國、丹麥、瑞士、韓國、法國、新加坡、愛爾蘭。目前已獲新國標(biāo)注冊的國產(chǎn)配方數(shù)量是進(jìn)口配方數(shù)量的8倍。
圖2 特醫(yī)食品按批準(zhǔn)時間統(tǒng)計 （二）獲批的企業(yè)分布情況 批準(zhǔn)的140款產(chǎn)品來自42家海內(nèi)外企業(yè)（雀巢、雅培等各地分公司按照同一公司計，圣元與圣桐分開統(tǒng)計）。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量見圖3。
圖 3 各企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計 （三）獲批產(chǎn)品類別情況 已獲批的140款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品44款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品49款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品46款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。已獲批產(chǎn)品的詳情見表3。 表3 中國特醫(yī)食品類別批準(zhǔn)情況 03
小結(jié) 特醫(yī)食品在我國屬于新生事物，但是經(jīng)過近幾年的發(fā)展，整體進(jìn)步較快。2023年第三季度獲批產(chǎn)品數(shù)量（15款）超過了2022年全年獲批數(shù)量（13款）。隨著人們對健康重視程度的逐年提升特醫(yī)食品產(chǎn)品的需求也會越來越大，對應(yīng)的產(chǎn)品種類需求也會不斷增多，企業(yè)需要持續(xù)增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，豐富產(chǎn)品種類，提升生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，完善銷售渠道布局。面向特醫(yī)食品企業(yè)提供申報、注冊、備案、咨詢等服務(wù)的專業(yè)指導(dǎo)，致力于幫助客戶好、快、省地獲得批準(zhǔn)，共同拓展特醫(yī)食品新藍(lán)海。
