訊 2023年11月1日，國家市場監管總局發布《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），征求意見截止日期為2023年12月1日?！墩髑笠庖姼濉饭财哒?6條，內容包括生產場所、設備設施、設備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結構與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》一致，《征求意見稿》結合現行的《食品生產許可審查通則》、配方注冊以及新發布的《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2013）要求，從原輔料到產品的整個生產實施全過程管理。將《征求意見稿》相關內容進行解讀，供行業參考。
一
增加申證類別名稱及明細 嬰幼兒配方液態奶（以下簡稱“液態嬰配”）的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態奶，類別編號2902，詳見表1。 表1 嬰幼兒配方液態奶生產許可食品類別目錄
二
嚴格管控原輔料使用 僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。這與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》要求一致。并且明確不得以委托、分裝方式生產液態嬰配。同一企業不得用同一配方生產不同的液態嬰配。不得在國內生產其僅在境外注冊商標和企業名稱、地址的液態嬰配產品。不得以乳粉復原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產液態嬰配。 奶源管控方面較2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》更為嚴格，所用生乳需來自自建（全資或控股）的奶源基地，不可使用來自自控奶源基地的生乳。并且明確了生乳中菌落總數、嗜冷菌、耐熱芽孢菌及體細胞數限量值要求。 三
劃分液態嬰配生產作業區 與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》基本要求一致，按照各作業區的潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。不同潔凈級別作業區之間應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業區的具體劃分見表2。
表2 嬰幼兒配方液態奶生產作業區劃分表
四
明確生產清潔作業區靜態/動態標準控制要求 明確了液態嬰配產品生產清潔作業區靜態/動態標準控制要求，對液態嬰配產品生產清潔作業區中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允許數分別作了規定，并與新版《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2023）要求相一致。明確了物料進入清潔作業區之前，應通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無菌灌裝的環境應確保符合無菌灌裝要求。 五
細化設備設施及滅菌要求 明確生產液態嬰配通用生產設備，增加X光異物檢測設備，要求能在線檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2 mm金屬。 明確采用無菌灌裝工藝的持續流動產品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業無菌。規定了滅菌設備安裝后應進行熱分布測試，驗證確認熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質通暢的前提下，每3年至少進行1次熱分布測試。 與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》相比，對液態嬰配增加了排水系統和廢水處理系統相關要求。并明確排水設施內及其下方不應有生產用水的供水管路。 六
明確設備布局和流程 明確要選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業無菌的目的。配料后，物料的所有輸送管道和設備應保持密閉，并保持整個生產的連續性。整個液態嬰配生產過程中應制定防止異物進入產品的控制措施。并明確了液態嬰配基本生產流程及要求。 七
嚴格人員管理要求 與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》基本要求一致，明確建立、實施和持續改進“生產質量管理體系”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規、標準和有關規定建立、實施和持續改進生產質量管理體系。 新增食品安全管理人員、食品生產管理人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗。并保存培訓記錄，培訓效果定期考核評估。 八
明確滅菌工藝要求 明確了需要根據產品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的滅菌過程。所有的滅菌工藝都應經過驗證，要求對產品進行商業無菌檢驗，判定其是否達到商業無菌要求。并且產品出廠前也應經保溫實驗對商業無菌效果進行驗證，確保產品達到商業無菌的要求。新建生產線、采用新設備、滅菌設備進行維修調整或滅菌關鍵技術參數發生變化的，要對每個批次的全部產品通過保溫實驗驗證商業無菌效果。合理設計抽樣和保溫實驗方案，并建立評價和控制措施。 九
小結 隨著消費者對液態嬰配產品的需求不斷增加，為規范液態嬰配生產許可，市場監管總局組織起草了《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則（征求意見稿）》，征求意見為期一個月，相關單位可在意見征集期間提出修訂意見。隨著《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2023）（包括液態嬰配產品）的發布，以及此次液態嬰配產品生產許可審查細則的征求意見，液態嬰配產品相關的配套文件正在不斷完善。將會持續關注相關進展，及時與大家分享最新消息。
增加申證類別名稱及明細 嬰幼兒配方液態奶（以下簡稱“液態嬰配”）的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態奶，類別編號2902，詳見表1。 表1 嬰幼兒配方液態奶生產許可食品類別目錄
嚴格管控原輔料使用 僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。這與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》要求一致。并且明確不得以委托、分裝方式生產液態嬰配。同一企業不得用同一配方生產不同的液態嬰配。不得在國內生產其僅在境外注冊商標和企業名稱、地址的液態嬰配產品。不得以乳粉復原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產液態嬰配。 奶源管控方面較2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》更為嚴格，所用生乳需來自自建（全資或控股）的奶源基地，不可使用來自自控奶源基地的生乳。并且明確了生乳中菌落總數、嗜冷菌、耐熱芽孢菌及體細胞數限量值要求。 三
劃分液態嬰配生產作業區 與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》基本要求一致，按照各作業區的潔凈級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。不同潔凈級別作業區之間應進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業區的具體劃分見表2。
表2 嬰幼兒配方液態奶生產作業區劃分表
明確生產清潔作業區靜態/動態標準控制要求 明確了液態嬰配產品生產清潔作業區靜態/動態標準控制要求，對液態嬰配產品生產清潔作業區中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允許數分別作了規定，并與新版《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2023）要求相一致。明確了物料進入清潔作業區之前，應通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無菌灌裝的環境應確保符合無菌灌裝要求。 五
細化設備設施及滅菌要求 明確生產液態嬰配通用生產設備，增加X光異物檢測設備，要求能在線檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2 mm金屬。 明確采用無菌灌裝工藝的持續流動產品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業無菌。規定了滅菌設備安裝后應進行熱分布測試，驗證確認熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質通暢的前提下，每3年至少進行1次熱分布測試。 與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》相比，對液態嬰配增加了排水系統和廢水處理系統相關要求。并明確排水設施內及其下方不應有生產用水的供水管路。 六
明確設備布局和流程 明確要選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業無菌的目的。配料后，物料的所有輸送管道和設備應保持密閉，并保持整個生產的連續性。整個液態嬰配生產過程中應制定防止異物進入產品的控制措施。并明確了液態嬰配基本生產流程及要求。 七
嚴格人員管理要求 與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》基本要求一致，明確建立、實施和持續改進“生產質量管理體系”的要求。企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的食品安全管理人員，負責按照食品安全法律法規、標準和有關規定建立、實施和持續改進生產質量管理體系。 新增食品安全管理人員、食品生產管理人員、生產操作人員和檢驗人員等應經培訓考核合格后上崗。并保存培訓記錄，培訓效果定期考核評估。 八
明確滅菌工藝要求 明確了需要根據產品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的滅菌過程。所有的滅菌工藝都應經過驗證，要求對產品進行商業無菌檢驗，判定其是否達到商業無菌要求。并且產品出廠前也應經保溫實驗對商業無菌效果進行驗證，確保產品達到商業無菌的要求。新建生產線、采用新設備、滅菌設備進行維修調整或滅菌關鍵技術參數發生變化的，要對每個批次的全部產品通過保溫實驗驗證商業無菌效果。合理設計抽樣和保溫實驗方案，并建立評價和控制措施。 九
小結 隨著消費者對液態嬰配產品的需求不斷增加，為規范液態嬰配生產許可，市場監管總局組織起草了《嬰幼兒配方液態奶生產許可審查細則（征求意見稿）》，征求意見為期一個月，相關單位可在意見征集期間提出修訂意見。隨著《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790-2023）（包括液態嬰配產品）的發布，以及此次液態嬰配產品生產許可審查細則的征求意見，液態嬰配產品相關的配套文件正在不斷完善。將會持續關注相關進展，及時與大家分享最新消息。
