訊 近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公開(kāi)了尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司提交的β-煙酰胺單核苷酸（β-NMN）的新膳食成分（NDI）原始通知以及FDA確認(rèn)函，確認(rèn)其N(xiāo)MN原料成功通過(guò)NDI審批。這代表FDA官方正式接受NMN作為一種新物質(zhì)開(kāi)始被接納并批準(zhǔn)NMN可以在美國(guó)作為膳食補(bǔ)充劑原料成分使用。
FDA官網(wǎng)確認(rèn)函截圖 2016年8月12日，美國(guó)FDA發(fā)布一份標(biāo)題為《膳食補(bǔ)充劑：新膳食成分通知和相關(guān)問(wèn)題》的行業(yè)指南修訂草案。修訂后的指南草案一旦定稿，將有助于行業(yè)評(píng)估是否提交NDI或含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的上市前安全通知，以及準(zhǔn)備此類(lèi)上市前安全通知（也稱(chēng)為NDI通知）。 目前很多企業(yè)可能對(duì)于NDI會(huì)有一些疑問(wèn)，現(xiàn)針對(duì)大家比較關(guān)注的問(wèn)題，來(lái)為大家一一作出解答。
Q1：何為NDI？ NDI是“New Dietary Ingredient”的縮寫(xiě)，也稱(chēng)之為“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投放美國(guó)市場(chǎng)的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的所有膳食成分。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，膳食成分包括：維生素；礦物質(zhì)；草本植物或其他植物；氨基酸；通過(guò)增加總膳食攝入量來(lái)補(bǔ)充膳食的物質(zhì)；以上成分的濃縮物、代謝物、提取物或組合。
Q2：NDI通知和膳食補(bǔ)充劑上市有什么聯(lián)系？ 《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》要求銷(xiāo)售含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的制造商和分銷(xiāo)商，必須在產(chǎn)品進(jìn)入州際貿(mào)易前至少75天向FDA提交安全性資料進(jìn)行備案，即NDI通知，提交的材料應(yīng)盡可能使FDA作出“可保證產(chǎn)品足夠安全”的結(jié)論。 Q3：誰(shuí)需要提交NDI通知？ 打算銷(xiāo)售新膳食成分的制造商/分銷(xiāo)商、含有新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑的制造商/分銷(xiāo)商必須提交上市前通知。 Q4：如何判斷一種物質(zhì)是否為NDI？ NDI通知的核心問(wèn)題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國(guó)官方并未發(fā)布“已用于膳食補(bǔ)充劑的原料清單”，盡管有行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布過(guò)類(lèi)似的清單，但這些清單并未獲得FDA認(rèn)可。產(chǎn)品的生產(chǎn)商/經(jīng)銷(xiāo)商需要自行判斷產(chǎn)品原料是否符合NDI備案的要求。企業(yè)具體判斷可參考NDI決策樹(shù)。 Q5：NDI通知需要包含哪些信息？ 根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR § 190. 6，通知中必須包含以下信息： ?。?）含有NDI的膳食補(bǔ)充劑或NDI的制造商/分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和完整地址； （2）上市前NDI的名稱(chēng)，包括任何草藥或其他植物的拉丁名稱(chēng) （含作者） ； （3）含有NDI的膳食補(bǔ)充劑或膳食補(bǔ)充劑的描述，包括NDI在膳食補(bǔ)充劑中的水平；在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中推薦或建議的使用條件，或者如果在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中沒(méi)有推薦或建議的使用條件，則為膳食補(bǔ)充劑的一般使用條件； ?。?）使用歷史或其他安全證據(jù)表明，當(dāng)在膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽中推薦或建議的條件下使用時(shí)，可以合理地預(yù)期膳食成分是安全的，包括對(duì)已發(fā)表文章或其他證據(jù)的引用，這些證據(jù)是經(jīng)銷(xiāo)商或制造商得出結(jié)論認(rèn)為新膳食補(bǔ)充劑是安全的依據(jù)。凡為支持通知而提供的已公布信息，應(yīng)附上參考資料的復(fù)印件。如果提交的材料有任何部分是外語(yǔ)的，應(yīng)附有準(zhǔn)確完整的英文譯文； （5）含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的制造商/分銷(xiāo)商指定人員的簽名。 Q6：NDI通知會(huì)公開(kāi)嗎？ FDA在收到企業(yè)提交的NDI通知資料后會(huì)進(jìn)行保密處理90天。90天期滿(mǎn)后，美國(guó)FDA將在公共信息平臺(tái)進(jìn)行發(fā)布，但涉及到商業(yè)秘密或其他機(jī)密信息除外。 Q7：企業(yè)如何查詢(xún)NDI通知的狀態(tài)？ 企業(yè)可在提交的新膳食成分75天上市前通知頁(yè)面中找到下載電子表格，其中包含F(xiàn)DA迄今為止已審核的公開(kāi)顯示的新膳食成分通知（NDINs）列表。也可以依據(jù)NDI通知編號(hào)、NDI名稱(chēng)或公司等信息查詢(xún)提交的新膳食成分的75天上市前通知。但是，其中一些通知包含受版權(quán)保護(hù)的材料，只能通過(guò)信息自由（FOI）請(qǐng)求獲得或在案卷公共閱覽室親自查看。 本文由編譯，供網(wǎng)友參考，提供歐盟、美國(guó)、英國(guó)、俄羅斯、日本、韓國(guó)、東南亞、西班牙等國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)出口合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，歡迎垂詢(xún)：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、網(wǎng)站客服.
FDA官網(wǎng)確認(rèn)函截圖 2016年8月12日，美國(guó)FDA發(fā)布一份標(biāo)題為《膳食補(bǔ)充劑：新膳食成分通知和相關(guān)問(wèn)題》的行業(yè)指南修訂草案。修訂后的指南草案一旦定稿，將有助于行業(yè)評(píng)估是否提交NDI或含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的上市前安全通知，以及準(zhǔn)備此類(lèi)上市前安全通知（也稱(chēng)為NDI通知）。 目前很多企業(yè)可能對(duì)于NDI會(huì)有一些疑問(wèn)，現(xiàn)針對(duì)大家比較關(guān)注的問(wèn)題，來(lái)為大家一一作出解答。
Q1：何為NDI？ NDI是“New Dietary Ingredient”的縮寫(xiě)，也稱(chēng)之為“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投放美國(guó)市場(chǎng)的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的所有膳食成分。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，膳食成分包括：維生素；礦物質(zhì)；草本植物或其他植物；氨基酸；通過(guò)增加總膳食攝入量來(lái)補(bǔ)充膳食的物質(zhì)；以上成分的濃縮物、代謝物、提取物或組合。
Q2：NDI通知和膳食補(bǔ)充劑上市有什么聯(lián)系？ 《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》要求銷(xiāo)售含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的制造商和分銷(xiāo)商，必須在產(chǎn)品進(jìn)入州際貿(mào)易前至少75天向FDA提交安全性資料進(jìn)行備案，即NDI通知，提交的材料應(yīng)盡可能使FDA作出“可保證產(chǎn)品足夠安全”的結(jié)論。 Q3：誰(shuí)需要提交NDI通知？ 打算銷(xiāo)售新膳食成分的制造商/分銷(xiāo)商、含有新膳食成分的膳食補(bǔ)充劑的制造商/分銷(xiāo)商必須提交上市前通知。 Q4：如何判斷一種物質(zhì)是否為NDI？ NDI通知的核心問(wèn)題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國(guó)官方并未發(fā)布“已用于膳食補(bǔ)充劑的原料清單”，盡管有行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布過(guò)類(lèi)似的清單，但這些清單并未獲得FDA認(rèn)可。產(chǎn)品的生產(chǎn)商/經(jīng)銷(xiāo)商需要自行判斷產(chǎn)品原料是否符合NDI備案的要求。企業(yè)具體判斷可參考NDI決策樹(shù)。 Q5：NDI通知需要包含哪些信息？ 根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR § 190. 6，通知中必須包含以下信息： ?。?）含有NDI的膳食補(bǔ)充劑或NDI的制造商/分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和完整地址； （2）上市前NDI的名稱(chēng)，包括任何草藥或其他植物的拉丁名稱(chēng) （含作者） ； （3）含有NDI的膳食補(bǔ)充劑或膳食補(bǔ)充劑的描述，包括NDI在膳食補(bǔ)充劑中的水平；在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中推薦或建議的使用條件，或者如果在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中沒(méi)有推薦或建議的使用條件，則為膳食補(bǔ)充劑的一般使用條件； ?。?）使用歷史或其他安全證據(jù)表明，當(dāng)在膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽中推薦或建議的條件下使用時(shí)，可以合理地預(yù)期膳食成分是安全的，包括對(duì)已發(fā)表文章或其他證據(jù)的引用，這些證據(jù)是經(jīng)銷(xiāo)商或制造商得出結(jié)論認(rèn)為新膳食補(bǔ)充劑是安全的依據(jù)。凡為支持通知而提供的已公布信息，應(yīng)附上參考資料的復(fù)印件。如果提交的材料有任何部分是外語(yǔ)的，應(yīng)附有準(zhǔn)確完整的英文譯文； （5）含有NDI的膳食補(bǔ)充劑的制造商/分銷(xiāo)商指定人員的簽名。 Q6：NDI通知會(huì)公開(kāi)嗎？ FDA在收到企業(yè)提交的NDI通知資料后會(huì)進(jìn)行保密處理90天。90天期滿(mǎn)后，美國(guó)FDA將在公共信息平臺(tái)進(jìn)行發(fā)布，但涉及到商業(yè)秘密或其他機(jī)密信息除外。 Q7：企業(yè)如何查詢(xún)NDI通知的狀態(tài)？ 企業(yè)可在提交的新膳食成分75天上市前通知頁(yè)面中找到下載電子表格，其中包含F(xiàn)DA迄今為止已審核的公開(kāi)顯示的新膳食成分通知（NDINs）列表。也可以依據(jù)NDI通知編號(hào)、NDI名稱(chēng)或公司等信息查詢(xún)提交的新膳食成分的75天上市前通知。但是，其中一些通知包含受版權(quán)保護(hù)的材料，只能通過(guò)信息自由（FOI）請(qǐng)求獲得或在案卷公共閱覽室親自查看。 本文由編譯，供網(wǎng)友參考，提供歐盟、美國(guó)、英國(guó)、俄羅斯、日本、韓國(guó)、東南亞、西班牙等國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)出口合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，歡迎垂詢(xún)：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、網(wǎng)站客服.
