訊 近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網公開了尚科生物醫藥（上海）有限公司提交的β-煙酰胺單核苷酸（β-NMN）的新膳食成分（NDI）原始通知以及FDA確認函，確認其NMN原料成功通過NDI審批。這代表FDA官方正式接受NMN作為一種新物質開始被接納并批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分使用。
FDA官網確認函截圖 2016年8月12日，美國FDA發布一份標題為《膳食補充劑：新膳食成分通知和相關問題》的行業指南修訂草案。修訂后的指南草案一旦定稿，將有助于行業評估是否提交NDI或含有NDI的膳食補充劑的上市前安全通知，以及準備此類上市前安全通知（也稱為NDI通知）。 目前很多企業可能對于NDI會有一些疑問，現針對大家比較關注的問題，來為大家一一作出解答。
Q1：何為NDI？ NDI是“New Dietary Ingredient”的縮寫，也稱之為“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投放美國市場的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的所有膳食成分。根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》，膳食成分包括：維生素；礦物質；草本植物或其他植物；氨基酸；通過增加總膳食攝入量來補充膳食的物質；以上成分的濃縮物、代謝物、提取物或組合。
Q2：NDI通知和膳食補充劑上市有什么聯系？ 《聯邦食品、藥物和化妝品法案》要求銷售含有NDI的膳食補充劑的制造商和分銷商，必須在產品進入州際貿易前至少75天向FDA提交安全性資料進行備案，即NDI通知，提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產品足夠安全”的結論。 Q3：誰需要提交NDI通知？ 打算銷售新膳食成分的制造商/分銷商、含有新膳食成分的膳食補充劑的制造商/分銷商必須提交上市前通知。 Q4：如何判斷一種物質是否為NDI？ NDI通知的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國官方并未發布“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業協會發布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA認可。產品的生產商/經銷商需要自行判斷產品原料是否符合NDI備案的要求。企業具體判斷可參考NDI決策樹。 Q5：NDI通知需要包含哪些信息？ 根據美國聯邦法規21 CFR § 190. 6，通知中必須包含以下信息： （1）含有NDI的膳食補充劑或NDI的制造商/分銷商的名稱和完整地址； （2）上市前NDI的名稱，包括任何草藥或其他植物的拉丁名稱 （含作者） ； （3）含有NDI的膳食補充劑或膳食補充劑的描述，包括NDI在膳食補充劑中的水平；在膳食補充劑的標簽中推薦或建議的使用條件，或者如果在膳食補充劑的標簽中沒有推薦或建議的使用條件，則為膳食補充劑的一般使用條件； （4）使用歷史或其他安全證據表明，當在膳食補充劑標簽中推薦或建議的條件下使用時，可以合理地預期膳食成分是安全的，包括對已發表文章或其他證據的引用，這些證據是經銷商或制造商得出結論認為新膳食補充劑是安全的依據。凡為支持通知而提供的已公布信息，應附上參考資料的復印件。如果提交的材料有任何部分是外語的，應附有準確完整的英文譯文； （5）含有NDI的膳食補充劑的制造商/分銷商指定人員的簽名。 Q6：NDI通知會公開嗎？ FDA在收到企業提交的NDI通知資料后會進行保密處理90天。90天期滿后，美國FDA將在公共信息平臺進行發布，但涉及到商業秘密或其他機密信息除外。 Q7：企業如何查詢NDI通知的狀態？ 企業可在提交的新膳食成分75天上市前通知頁面中找到下載電子表格，其中包含FDA迄今為止已審核的公開顯示的新膳食成分通知（NDINs）列表。也可以依據NDI通知編號、NDI名稱或公司等信息查詢提交的新膳食成分的75天上市前通知。但是，其中一些通知包含受版權保護的材料，只能通過信息自由（FOI）請求獲得或在案卷公共閱覽室親自查看。 本文由編譯，供網友參考，提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區的進出口合規咨詢服務，歡迎垂詢：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、網站客服.
FDA官網確認函截圖 2016年8月12日，美國FDA發布一份標題為《膳食補充劑：新膳食成分通知和相關問題》的行業指南修訂草案。修訂后的指南草案一旦定稿，將有助于行業評估是否提交NDI或含有NDI的膳食補充劑的上市前安全通知，以及準備此類上市前安全通知（也稱為NDI通知）。 目前很多企業可能對于NDI會有一些疑問，現針對大家比較關注的問題，來為大家一一作出解答。
Q1：何為NDI？ NDI是“New Dietary Ingredient”的縮寫，也稱之為“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投放美國市場的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的所有膳食成分。根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》，膳食成分包括：維生素；礦物質；草本植物或其他植物；氨基酸；通過增加總膳食攝入量來補充膳食的物質；以上成分的濃縮物、代謝物、提取物或組合。
Q2：NDI通知和膳食補充劑上市有什么聯系？ 《聯邦食品、藥物和化妝品法案》要求銷售含有NDI的膳食補充劑的制造商和分銷商，必須在產品進入州際貿易前至少75天向FDA提交安全性資料進行備案，即NDI通知，提交的材料應盡可能使FDA作出“可保證產品足夠安全”的結論。 Q3：誰需要提交NDI通知？ 打算銷售新膳食成分的制造商/分銷商、含有新膳食成分的膳食補充劑的制造商/分銷商必須提交上市前通知。 Q4：如何判斷一種物質是否為NDI？ NDI通知的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國官方并未發布“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業協會發布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA認可。產品的生產商/經銷商需要自行判斷產品原料是否符合NDI備案的要求。企業具體判斷可參考NDI決策樹。 Q5：NDI通知需要包含哪些信息？ 根據美國聯邦法規21 CFR § 190. 6，通知中必須包含以下信息： （1）含有NDI的膳食補充劑或NDI的制造商/分銷商的名稱和完整地址； （2）上市前NDI的名稱，包括任何草藥或其他植物的拉丁名稱 （含作者） ； （3）含有NDI的膳食補充劑或膳食補充劑的描述，包括NDI在膳食補充劑中的水平；在膳食補充劑的標簽中推薦或建議的使用條件，或者如果在膳食補充劑的標簽中沒有推薦或建議的使用條件，則為膳食補充劑的一般使用條件； （4）使用歷史或其他安全證據表明，當在膳食補充劑標簽中推薦或建議的條件下使用時，可以合理地預期膳食成分是安全的，包括對已發表文章或其他證據的引用，這些證據是經銷商或制造商得出結論認為新膳食補充劑是安全的依據。凡為支持通知而提供的已公布信息，應附上參考資料的復印件。如果提交的材料有任何部分是外語的，應附有準確完整的英文譯文； （5）含有NDI的膳食補充劑的制造商/分銷商指定人員的簽名。 Q6：NDI通知會公開嗎？ FDA在收到企業提交的NDI通知資料后會進行保密處理90天。90天期滿后，美國FDA將在公共信息平臺進行發布，但涉及到商業秘密或其他機密信息除外。 Q7：企業如何查詢NDI通知的狀態？ 企業可在提交的新膳食成分75天上市前通知頁面中找到下載電子表格，其中包含FDA迄今為止已審核的公開顯示的新膳食成分通知（NDINs）列表。也可以依據NDI通知編號、NDI名稱或公司等信息查詢提交的新膳食成分的75天上市前通知。但是，其中一些通知包含受版權保護的材料，只能通過信息自由（FOI）請求獲得或在案卷公共閱覽室親自查看。 本文由編譯，供網友參考，提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區的進出口合規咨詢服務，歡迎垂詢：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、網站客服.
