2022年悄然而過，2023年如期而至，在這新的一年來臨之際，注冊(cè)部的小伙伴們對(duì)2022年保健食品的注冊(cè)與備案情況分別進(jìn)行了盤點(diǎn)，下面就讓我們來了解一下吧！   　　背景介紹：   　　2016年7月1日，伴隨著《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的實(shí)施，保健食品從此前的注冊(cè)制轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。2017年5月2日，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，正式開啟了保健食品的備案工作。2020年12月1日，發(fā)布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，也代表著保健食品的備案由單一的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，擴(kuò)展到了功能類保健食品。2022年8月2日，發(fā)布了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》。     　　NO.01   　　注冊(cè)類保健食品   　　通過查詢國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心網(wǎng)站，2022年食品審評(píng)中心以“待領(lǐng)取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共2659個(gè)保健食品批件（決定書），詳見下表。   　　   　　注：由于通知上的內(nèi)容有限，且國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的特殊食品信息查詢平臺(tái)存在更新周期，無法對(duì)每款產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況（新注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)/技術(shù)轉(zhuǎn)讓）及審評(píng)意見通知內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)定位。   　　 　　NO.02   　　備案類保健食品   　　伴隨著輔酶Q10等五種保健食品原料目錄在2020年12月1日的發(fā)布，保健食品的備案由僅有的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案，擴(kuò)展到了功能類保健食品的備案。但受法規(guī)限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不包括首次進(jìn)口的保健食品。因此，我們從進(jìn)口保健食品備案和國(guó)產(chǎn)保健食品備案兩個(gè)方面進(jìn)行了匯總分析。   　　2022年保健食品備案產(chǎn)品總數(shù)為3095款，其中進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品有7款，國(guó)產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品有3088款。   　　2.1   　　進(jìn)口保健食品備案情況   　　進(jìn)口保健食品備案是由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心公布備案信息，以發(fā)布時(shí)間為準(zhǔn)進(jìn)行以下統(tǒng)計(jì)分析，時(shí)間截至2022年12月31日。   　　2022年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心共發(fā)布了7款進(jìn)口保健食品的備案信息，與歷年備案的進(jìn)口保健食品數(shù)量相比，2022年的產(chǎn)品數(shù)量大幅下降，如圖1所示。   　　   　　圖1 歷年進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量   　　2.1.1 進(jìn)口保健食品不同國(guó)家備案情況   　　進(jìn)口的保健食品分別來自4個(gè)國(guó)家（如圖2所示），其中加拿大最多（有3款產(chǎn)品），美國(guó)居于第二位（有2款產(chǎn)品）。   　   　　圖2 不同國(guó)家獲得進(jìn)口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計(jì)   　　2.1.2 進(jìn)口保健食品備案人情況   　　從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業(yè)共4家，分別為：健美生實(shí)驗(yàn)室有限公司（3個(gè)）、仙妮蕾德生產(chǎn)廠（2個(gè)）、科絲美詩(shī)紐芝麗株式會(huì)社（1個(gè)）和奈卻斯蓋爾制造（私人）有限公司（1個(gè)），如圖3所示。   　   　　圖3 境外企業(yè)獲得進(jìn)口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計(jì)   　　2.1.3 進(jìn)口保健食品備案劑型情況   　　根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時(shí)可以選用7種產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。從產(chǎn)品劑型來看，2022年進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品中片劑的產(chǎn)品最多，有6款，其次為口服液產(chǎn)品，有1款（為滴劑產(chǎn)品），2022年無硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進(jìn)口產(chǎn)品獲得備案憑證，如圖4所示。   　　   　　圖4 不同劑型的進(jìn)口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計(jì)   　　2.1.4 進(jìn)口保健食品備案營(yíng)養(yǎng)素分布情況   　　從產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的種類數(shù)量來看，7款產(chǎn)品中補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品占多數(shù)，有3款，達(dá)到全年進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量的42.9%。補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)素和補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品均有2款，各達(dá)到全年進(jìn)口備案產(chǎn)品數(shù)量的28.6%，如圖5所示。   　　   　　圖5 不同營(yíng)養(yǎng)素種類的進(jìn)口保健食品備案統(tǒng)計(jì)   　　2.2   　　國(guó)產(chǎn)保健食品備案情況   　　（本文統(tǒng)計(jì)的此部分?jǐn)?shù)據(jù)，原則上是以2022年12月31日及之前公示公告的為準(zhǔn)。個(gè)別省份公示信息無法識(shí)別發(fā)布時(shí)間的（例如江蘇、河南），則以備案號(hào)年份為2022的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。）   　　2022年，我國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市正式公示的保健食品備案產(chǎn)品共計(jì)3097款，與2021年的2455款相比，備案數(shù)量大幅增加。這些備案產(chǎn)品來自29個(gè)省份，從備案產(chǎn)品數(shù)量上來看，排名前十的省份的備案產(chǎn)品數(shù)量及占比分析如圖6所示。其中，山東省以745款備案產(chǎn)品數(shù)量，位居第一位，占國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的24%；廣東省以498款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第二位，占國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的16%；安徽省以307款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第三，占國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的10%。   　   　　圖6 國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的省份   　　2.2.1國(guó)產(chǎn)保健食品備案人情況   　　2022年共有513家企業(yè)獲得保健食品備案憑證，其中威海百合生物技術(shù)股份有限公司獲得114款保健食品備案憑證，排名第一，威海南波灣生物技術(shù)有限公司獲得78款保健食品備案憑證，排名第二。排名前十的企業(yè)分別為：威海百合生物技術(shù)股份有限公司、威海南波灣生物技術(shù)有限公司、湖北康恩萃藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)圣海健康科技有限公司、威海紫光生物科技開發(fā)有限公司、紐斯葆廣賽（廣東）生物科技股份有限公司、仙樂健康科技股份有限公司、江蘇艾蘭得營(yíng)養(yǎng)品有限公司、安徽佳洪健康產(chǎn)業(yè)有限公司、綠健園（新鄉(xiāng)）生物工程有限公司，此10個(gè)企業(yè)的備案產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。   　   　　圖7 國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的企業(yè)   　　2.2.2國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品種類情況   　　從備案產(chǎn)品的種類來看，國(guó)產(chǎn)備案的保健食品可分為功能性產(chǎn)品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品。功能類產(chǎn)品指的是以《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中的物料為原料的保健食品，有1127款，相對(duì)應(yīng)的保健功能涉及增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、改善睡眠和抗氧化；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品共有1961款。   　　在功能性保健食品中，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，有350款，占功能類保健食品總數(shù)的31%；其次為以輔酶Q10為原料的產(chǎn)品，有289款，占功能類保健食品總數(shù)的26%；排在第三位的是以褪黑素為原料的產(chǎn)品，占功能類保健食品總數(shù)的21%，如圖8所示。   　 　　圖8 功能類保健食品使用原料情況統(tǒng)計(jì)   　　備注：以褪黑素為原料的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)，包含褪黑素+維生素B6的產(chǎn)品   　　2.2.3國(guó)產(chǎn)保健食品備案補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素情況   　　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品，按照補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的種類數(shù)量，又可分為補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品、補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品以及補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品。其中，補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品最多，有736款，達(dá)到營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品總數(shù)的38%，其次為補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品，有728款，達(dá)到營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品總數(shù)的37%，如圖9所示。   　   　　圖9 補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種數(shù)的國(guó)產(chǎn)保健食品備案統(tǒng)計(jì)   　　其中，在補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過統(tǒng)計(jì)分析顯示，補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品最多，有306款；其次是補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品和補(bǔ)充硒的產(chǎn)品，分別有74款和61款。2022年單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案最熱門的五種營(yíng)養(yǎng)素統(tǒng)計(jì)情況見圖10。   　　   　　圖10 單一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品排名前五的營(yíng)養(yǎng)素   　　在補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補(bǔ)充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有174款；其次為補(bǔ)充維生素A+維生素D的產(chǎn)品，有38款；補(bǔ)充維生素C+維生素E的產(chǎn)品排在第三位，有34款。排名前十位的補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況見圖11。   　　   　　圖11 兩種營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品排名前十的營(yíng)養(yǎng)素   　　2.2.4國(guó)產(chǎn)保健食品備案劑型情況   　　從產(chǎn)品劑型來看，獲得國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證的3088款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多，有1442款，占總數(shù)的47%；其次是軟膠囊的產(chǎn)品，有755款，占總數(shù)的24%；膠囊的產(chǎn)品排在第三位，共313款，占總數(shù)的10%。相比于進(jìn)口備案的保健食品，其劑型更加豐富，顆粒、粉劑和凝膠糖果均有獲得備案憑證的產(chǎn)品。不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖12所示。   　　   　　圖12 不同劑型的國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計(jì)   　　其中，片劑有四種類型，分別是普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片和含片，2022年備案的普通口服片劑有720款，咀嚼片約600款。   　　 　　NO.03   　　小  結(jié)   　　國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量，相較于2021年有所增加，而進(jìn)口保健食品備案數(shù)量相較于2021年則有所減少。   　　2022年功能性保健食品備案數(shù)量大幅度增加，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，螺旋藻為原料的產(chǎn)品最少。受疫情影響，大家對(duì)保健食品的需求量驟增，尤其是增強(qiáng)免疫力和補(bǔ)充維生素類的保健食品。   　　備注：   　　1.本文數(shù)據(jù)來源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心和各省、市、自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的公開信息；   　　2.本文統(tǒng)計(jì)的保健食品注冊(cè)及備案產(chǎn)品的數(shù)量，僅以發(fā)布時(shí)間為準(zhǔn)，不以實(shí)際獲得注冊(cè)或備案的時(shí)間為依據(jù)。不涉及發(fā)布時(shí)間的省份，僅統(tǒng)計(jì)了備案年代號(hào)為2022的產(chǎn)品。因此，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量可能有所差異，本文發(fā)布的數(shù)據(jù)僅供參考，還請(qǐng)以政府官方網(wǎng)站的發(fā)布數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。