訊 2023年2月16日，由主辦的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》培訓”線上直播圓滿結束。
為幫助微生物實驗室的人員盡快了解新版《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》修改背景及具體要求，掌握相應的實施方法，在規定的轉換期中完成轉換工作，針對2023年1月1日實施的CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》，本次培訓特邀青島海關技術中心的老師進行深度探討。百余名學員參加此次線上培訓，共聚云端，一起交流探討新舊標準更替中的難點痛點。
下面就跟小編一起來看看本次培訓的精彩內容吧！
精彩內容
01 版本概述 2月16日，由青島海關技術中心專家開啟了CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》課程序幕，老師首先對我國實驗室2類管理制度、我國實驗室認可制度概述、CNAS-CL01-A001相關制度、CNAS-CL01-A001：2022工作轉換等四個方面進行了一一的講解，讓學員對于實驗室人員對CNAS-CL01-A001的背景有了較為全面的了解。 02 條款解讀 其次，老師從標準范圍、術語和定義、通用要求、結構要求：條文釋義、資源要求入手，著重對6.3環境和設施條件、6.4設備、6.6外部提供的產品和服務、7.過程要求、8.管理要求等幾大方面展開了細致的講解。 03 重點拓展 隨后老師對設備“期間核查”、生物安全柜、人員授權等重點內容進行拓展解讀，涵蓋了期間核查的定義、時機、文件、流程、常用方法、示例、計劃/記錄，生物安全柜的選擇、放置位置、使用、維護，實驗室人員管理風險點、授權證據、檔案管理管理、授權簽字人等內容。 04 回顧總結 最后，老師對兩天的課程內容進行了回顧總結，在復習的基礎上加深學員的印象和理解，學員們豁然開朗，深受啟發。 互動問題答疑 1.原始記錄復合人員屬于關鍵技術人員嗎？ 答：可以歸為“關鍵技術人員”。 2.人員離崗后再返崗授權，那之前的工作經驗時間能累計算嗎？ 答：能，宜基于可證明的技能和經歷等。 3.廢棄物經121攝氏度半小時滅菌后還需要專業部門回收處理嗎？ 答：如果當地環保部門有要求，并且有“專業機構”，需要的；否則，121攝氏度半小時滅菌后 常規處理即可。 4.標準菌種申購資料是指采購計劃或采購合同嗎？ 答：申購資料包括采購計劃或采購合同、Coa、有證標準物質/菌株證書·等。 5. 5.4.1 涉及生物安全的實驗室，應符合相應國家、行業、地方的標準和規定等。設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。 問題是生物安全實驗室備案的主管部門是衛健委，但是很多地區的衛健委并不給企業內部的微生物生物安全實驗室備案，只給醫療機構或者三方備案，遇到這種情況，該怎么處理；還是我們對這條的理解有歧義，并不是所有微生物實驗室都需要備案，特別是企業內部的實驗室？ 答： ——可以根據實驗室所在地的《病原微生物實驗室備案管理辦法》到行政辦公大廳縣區級衛健委“辦公窗口”主動咨詢和申報，全程錄音錄像，妥善保存； ——如果對方不受理，實驗室手持“音像證據”，回到正常的工作，該干啥就干啥。當然，也可憑借“音像證據”走法律程序，不過不建議這么多，畢竟實驗室是弱勢群體。 6.內部組織架構圖和外部組織架構圖是分為兩個體現還是一個整體？ 答：均可以。 7.完成轉換之后需要向認可委報備嗎？ 答：不需要 8.是否每個報告都需要出判定規則？ 答：“合同”中有約定，方需要根據約定的判定規定，進行符合性判定。
9.請問實驗室開展病毒檢測項目，對實驗室的相關要求？ 答：按照CNAS-CL01和A001:2022進行管理，就可以了。 10.微生物餐具抽檢，需要微生物室人員專門去抽嗎？還是抽樣人員有無菌操作上崗就可以了？ 答：本案例，如果條件允許，后者較好，其實前者也沒有多少不好的。 11.致病菌檢測每天都做，每次做都需要同時做陰陽性對照嗎？ 答：如果有條件，可以每次；如果條件有限，可隨機。始終沒有，不妥。 12.在實驗室內部質量監控中，使用自然樣品的雙人比對中，如何判定比對結果是否合格？依據是什么？ 答： （1）請參看RB/T 038-2020 7.3.2.1再現性限R， （2）7.3.2.2看RB/T 038-2020CD臨界差值； （3）利用0.5log原則。 課后我們針對本次課程的內容及時間時長，對參課學員進行了問卷調查，下面為調查結果，總體上得到了大家的認可，仍有需要我們改進的地方，感謝大家對我們的支持與信任！ CNAS-CL01-A001培訓滿意度調查問卷 項目1:授課老師培訓內容是否滿意？ A.非常滿意，選擇人數：50, 86.21% B.滿意，選擇人數：8, 13.79% C.一般，選擇人數：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數：0, 0.00% 項目2:培訓時間、方式是否合理？ A.非常滿意，選擇人數：37, 63.79% B.滿意，選擇人數：19, 32.76% C.一般，選擇人數：2, 3.45% D.不滿意，選擇人數：0, 0.00% 項目3:是否滿足您的迫切需要？ A.非常滿意，選擇人數：40, 68.97% B.滿意，選擇人數：18, 31.03% C.一般，選擇人數：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數：0, 0.00% 項目4:您在此次培訓中有何建議或意見？ ①希望培訓天數可以長一點，每天培訓時間不要這么緊湊。 ②需要多舉例子，且通俗易懂。 ③現場回答問題 ④希望聽到關于微生物相關的課程 ⑤時間再充裕一些會更好 項目5:您還希望參加哪些培訓課程和培訓內容？ A002、微生物方面的不確定度、A024、實驗室管理 至此，為期兩天的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》”線上課程完美收官！ 本次課程已經轉為線上點播課，錯過直播課的小伙伴們可以直接聽點播課程，掃描下方二維碼，即可報名！
01 版本概述 2月16日，由青島海關技術中心專家開啟了CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》課程序幕，老師首先對我國實驗室2類管理制度、我國實驗室認可制度概述、CNAS-CL01-A001相關制度、CNAS-CL01-A001：2022工作轉換等四個方面進行了一一的講解，讓學員對于實驗室人員對CNAS-CL01-A001的背景有了較為全面的了解。 02 條款解讀 其次，老師從標準范圍、術語和定義、通用要求、結構要求：條文釋義、資源要求入手，著重對6.3環境和設施條件、6.4設備、6.6外部提供的產品和服務、7.過程要求、8.管理要求等幾大方面展開了細致的講解。 03 重點拓展 隨后老師對設備“期間核查”、生物安全柜、人員授權等重點內容進行拓展解讀，涵蓋了期間核查的定義、時機、文件、流程、常用方法、示例、計劃/記錄，生物安全柜的選擇、放置位置、使用、維護，實驗室人員管理風險點、授權證據、檔案管理管理、授權簽字人等內容。 04 回顧總結 最后，老師對兩天的課程內容進行了回顧總結，在復習的基礎上加深學員的印象和理解，學員們豁然開朗，深受啟發。 互動問題答疑 1.原始記錄復合人員屬于關鍵技術人員嗎？ 答：可以歸為“關鍵技術人員”。 2.人員離崗后再返崗授權，那之前的工作經驗時間能累計算嗎？ 答：能，宜基于可證明的技能和經歷等。 3.廢棄物經121攝氏度半小時滅菌后還需要專業部門回收處理嗎？ 答：如果當地環保部門有要求，并且有“專業機構”，需要的；否則，121攝氏度半小時滅菌后 常規處理即可。 4.標準菌種申購資料是指采購計劃或采購合同嗎？ 答：申購資料包括采購計劃或采購合同、Coa、有證標準物質/菌株證書·等。 5. 5.4.1 涉及生物安全的實驗室，應符合相應國家、行業、地方的標準和規定等。設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。 問題是生物安全實驗室備案的主管部門是衛健委，但是很多地區的衛健委并不給企業內部的微生物生物安全實驗室備案，只給醫療機構或者三方備案，遇到這種情況，該怎么處理；還是我們對這條的理解有歧義，并不是所有微生物實驗室都需要備案，特別是企業內部的實驗室？ 答： ——可以根據實驗室所在地的《病原微生物實驗室備案管理辦法》到行政辦公大廳縣區級衛健委“辦公窗口”主動咨詢和申報，全程錄音錄像，妥善保存； ——如果對方不受理，實驗室手持“音像證據”，回到正常的工作，該干啥就干啥。當然，也可憑借“音像證據”走法律程序，不過不建議這么多，畢竟實驗室是弱勢群體。 6.內部組織架構圖和外部組織架構圖是分為兩個體現還是一個整體？ 答：均可以。 7.完成轉換之后需要向認可委報備嗎？ 答：不需要 8.是否每個報告都需要出判定規則？ 答：“合同”中有約定，方需要根據約定的判定規定，進行符合性判定。
9.請問實驗室開展病毒檢測項目，對實驗室的相關要求？ 答：按照CNAS-CL01和A001:2022進行管理，就可以了。 10.微生物餐具抽檢，需要微生物室人員專門去抽嗎？還是抽樣人員有無菌操作上崗就可以了？ 答：本案例，如果條件允許，后者較好，其實前者也沒有多少不好的。 11.致病菌檢測每天都做，每次做都需要同時做陰陽性對照嗎？ 答：如果有條件，可以每次；如果條件有限，可隨機。始終沒有，不妥。 12.在實驗室內部質量監控中，使用自然樣品的雙人比對中，如何判定比對結果是否合格？依據是什么？ 答： （1）請參看RB/T 038-2020 7.3.2.1再現性限R， （2）7.3.2.2看RB/T 038-2020CD臨界差值； （3）利用0.5log原則。 課后我們針對本次課程的內容及時間時長，對參課學員進行了問卷調查，下面為調查結果，總體上得到了大家的認可，仍有需要我們改進的地方，感謝大家對我們的支持與信任！ CNAS-CL01-A001培訓滿意度調查問卷 項目1:授課老師培訓內容是否滿意？ A.非常滿意，選擇人數：50, 86.21% B.滿意，選擇人數：8, 13.79% C.一般，選擇人數：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數：0, 0.00% 項目2:培訓時間、方式是否合理？ A.非常滿意，選擇人數：37, 63.79% B.滿意，選擇人數：19, 32.76% C.一般，選擇人數：2, 3.45% D.不滿意，選擇人數：0, 0.00% 項目3:是否滿足您的迫切需要？ A.非常滿意，選擇人數：40, 68.97% B.滿意，選擇人數：18, 31.03% C.一般，選擇人數：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數：0, 0.00% 項目4:您在此次培訓中有何建議或意見？ ①希望培訓天數可以長一點，每天培訓時間不要這么緊湊。 ②需要多舉例子，且通俗易懂。 ③現場回答問題 ④希望聽到關于微生物相關的課程 ⑤時間再充裕一些會更好 項目5:您還希望參加哪些培訓課程和培訓內容？ A002、微生物方面的不確定度、A024、實驗室管理 至此，為期兩天的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》”線上課程完美收官！ 本次課程已經轉為線上點播課，錯過直播課的小伙伴們可以直接聽點播課程，掃描下方二維碼，即可報名！
