訊 2023年2月16日，由主辦的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》培訓(xùn)”線上直播圓滿結(jié)束。
為幫助微生物實(shí)驗(yàn)室的人員盡快了解新版《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》修改背景及具體要求，掌握相應(yīng)的實(shí)施方法，在規(guī)定的轉(zhuǎn)換期中完成轉(zhuǎn)換工作，針對(duì)2023年1月1日實(shí)施的CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》，本次培訓(xùn)特邀青島海關(guān)技術(shù)中心的老師進(jìn)行深度探討。百余名學(xué)員參加此次線上培訓(xùn)，共聚云端，一起交流探討新舊標(biāo)準(zhǔn)更替中的難點(diǎn)痛點(diǎn)。
下面就跟小編一起來看看本次培訓(xùn)的精彩內(nèi)容吧！
精彩內(nèi)容
01 版本概述 2月16日，由青島海關(guān)技術(shù)中心專家開啟了CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》課程序幕，老師首先對(duì)我國實(shí)驗(yàn)室2類管理制度、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度概述、CNAS-CL01-A001相關(guān)制度、CNAS-CL01-A001：2022工作轉(zhuǎn)換等四個(gè)方面進(jìn)行了一一的講解，讓學(xué)員對(duì)于實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)CNAS-CL01-A001的背景有了較為全面的了解。 02 條款解讀 其次，老師從標(biāo)準(zhǔn)范圍、術(shù)語和定義、通用要求、結(jié)構(gòu)要求：條文釋義、資源要求入手，著重對(duì)6.3環(huán)境和設(shè)施條件、6.4設(shè)備、6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、7.過程要求、8.管理要求等幾大方面展開了細(xì)致的講解。 03 重點(diǎn)拓展 隨后老師對(duì)設(shè)備“期間核查”、生物安全柜、人員授權(quán)等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行拓展解讀，涵蓋了期間核查的定義、時(shí)機(jī)、文件、流程、常用方法、示例、計(jì)劃/記錄，生物安全柜的選擇、放置位置、使用、維護(hù)，實(shí)驗(yàn)室人員管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、授權(quán)證據(jù)、檔案管理管理、授權(quán)簽字人等內(nèi)容。 04 回顧總結(jié) 最后，老師對(duì)兩天的課程內(nèi)容進(jìn)行了回顧總結(jié)，在復(fù)習(xí)的基礎(chǔ)上加深學(xué)員的印象和理解，學(xué)員們豁然開朗，深受啟發(fā)。 互動(dòng)問題答疑 1.原始記錄復(fù)合人員屬于關(guān)鍵技術(shù)人員嗎？ 答：可以歸為“關(guān)鍵技術(shù)人員”。 2.人員離崗后再返崗授權(quán)，那之前的工作經(jīng)驗(yàn)時(shí)間能累計(jì)算嗎？ 答：能，宜基于可證明的技能和經(jīng)歷等。 3.廢棄物經(jīng)121攝氏度半小時(shí)滅菌后還需要專業(yè)部門回收處理嗎？ 答：如果當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門有要求，并且有“專業(yè)機(jī)構(gòu)”，需要的；否則，121攝氏度半小時(shí)滅菌后 常規(guī)處理即可。 4.標(biāo)準(zhǔn)菌種申購資料是指采購計(jì)劃或采購合同嗎？ 答：申購資料包括采購計(jì)劃或采購合同、Coa、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/菌株證書·等。 5. 5.4.1 涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。 問題是生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的主管部門是衛(wèi)健委，但是很多地區(qū)的衛(wèi)健委并不給企業(yè)內(nèi)部的微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室備案，只給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者三方備案，遇到這種情況，該怎么處理；還是我們對(duì)這條的理解有歧義，并不是所有微生物實(shí)驗(yàn)室都需要備案，特別是企業(yè)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室？ 答： ——可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所在地的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法》到行政辦公大廳縣區(qū)級(jí)衛(wèi)健委“辦公窗口”主動(dòng)咨詢和申報(bào)，全程錄音錄像，妥善保存； ——如果對(duì)方不受理，實(shí)驗(yàn)室手持“音像證據(jù)”，回到正常的工作，該干啥就干啥。當(dāng)然，也可憑借“音像證據(jù)”走法律程序，不過不建議這么多，畢竟實(shí)驗(yàn)室是弱勢群體。 6.內(nèi)部組織架構(gòu)圖和外部組織架構(gòu)圖是分為兩個(gè)體現(xiàn)還是一個(gè)整體？ 答：均可以。 7.完成轉(zhuǎn)換之后需要向認(rèn)可委報(bào)備嗎？ 答：不需要 8.是否每個(gè)報(bào)告都需要出判定規(guī)則？ 答：“合同”中有約定，方需要根據(jù)約定的判定規(guī)定，進(jìn)行符合性判定。
9.請(qǐng)問實(shí)驗(yàn)室開展病毒檢測項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求？ 答：按照CNAS-CL01和A001:2022進(jìn)行管理，就可以了。 10.微生物餐具抽檢，需要微生物室人員專門去抽嗎？還是抽樣人員有無菌操作上崗就可以了？ 答：本案例，如果條件允許，后者較好，其實(shí)前者也沒有多少不好的。 11.致病菌檢測每天都做，每次做都需要同時(shí)做陰陽性對(duì)照嗎？ 答：如果有條件，可以每次；如果條件有限，可隨機(jī)。始終沒有，不妥。 12.在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控中，使用自然樣品的雙人比對(duì)中，如何判定比對(duì)結(jié)果是否合格？依據(jù)是什么？ 答： （1）請(qǐng)參看RB/T 038-2020 7.3.2.1再現(xiàn)性限R， （2）7.3.2.2看RB/T 038-2020CD臨界差值； （3）利用0.5log原則。 課后我們針對(duì)本次課程的內(nèi)容及時(shí)間時(shí)長，對(duì)參課學(xué)員進(jìn)行了問卷調(diào)查，下面為調(diào)查結(jié)果，總體上得到了大家的認(rèn)可，仍有需要我們改進(jìn)的地方，感謝大家對(duì)我們的支持與信任！ CNAS-CL01-A001培訓(xùn)滿意度調(diào)查問卷 項(xiàng)目1:授課老師培訓(xùn)內(nèi)容是否滿意？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：50, 86.21% B.滿意，選擇人數(shù)：8, 13.79% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項(xiàng)目2:培訓(xùn)時(shí)間、方式是否合理？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：37, 63.79% B.滿意，選擇人數(shù)：19, 32.76% C.一般，選擇人數(shù)：2, 3.45% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項(xiàng)目3:是否滿足您的迫切需要？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：40, 68.97% B.滿意，選擇人數(shù)：18, 31.03% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項(xiàng)目4:您在此次培訓(xùn)中有何建議或意見？ ①希望培訓(xùn)天數(shù)可以長一點(diǎn)，每天培訓(xùn)時(shí)間不要這么緊湊。 ②需要多舉例子，且通俗易懂。 ③現(xiàn)場回答問題 ④希望聽到關(guān)于微生物相關(guān)的課程 ⑤時(shí)間再充裕一些會(huì)更好 項(xiàng)目5:您還希望參加哪些培訓(xùn)課程和培訓(xùn)內(nèi)容？ A002、微生物方面的不確定度、A024、實(shí)驗(yàn)室管理 至此，為期兩天的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》”線上課程完美收官！ 本次課程已經(jīng)轉(zhuǎn)為線上點(diǎn)播課，錯(cuò)過直播課的小伙伴們可以直接聽點(diǎn)播課程，掃描下方二維碼，即可報(bào)名！
01 版本概述 2月16日，由青島海關(guān)技術(shù)中心專家開啟了CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》課程序幕，老師首先對(duì)我國實(shí)驗(yàn)室2類管理制度、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度概述、CNAS-CL01-A001相關(guān)制度、CNAS-CL01-A001：2022工作轉(zhuǎn)換等四個(gè)方面進(jìn)行了一一的講解，讓學(xué)員對(duì)于實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)CNAS-CL01-A001的背景有了較為全面的了解。 02 條款解讀 其次，老師從標(biāo)準(zhǔn)范圍、術(shù)語和定義、通用要求、結(jié)構(gòu)要求：條文釋義、資源要求入手，著重對(duì)6.3環(huán)境和設(shè)施條件、6.4設(shè)備、6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、7.過程要求、8.管理要求等幾大方面展開了細(xì)致的講解。 03 重點(diǎn)拓展 隨后老師對(duì)設(shè)備“期間核查”、生物安全柜、人員授權(quán)等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行拓展解讀，涵蓋了期間核查的定義、時(shí)機(jī)、文件、流程、常用方法、示例、計(jì)劃/記錄，生物安全柜的選擇、放置位置、使用、維護(hù)，實(shí)驗(yàn)室人員管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、授權(quán)證據(jù)、檔案管理管理、授權(quán)簽字人等內(nèi)容。 04 回顧總結(jié) 最后，老師對(duì)兩天的課程內(nèi)容進(jìn)行了回顧總結(jié)，在復(fù)習(xí)的基礎(chǔ)上加深學(xué)員的印象和理解，學(xué)員們豁然開朗，深受啟發(fā)。 互動(dòng)問題答疑 1.原始記錄復(fù)合人員屬于關(guān)鍵技術(shù)人員嗎？ 答：可以歸為“關(guān)鍵技術(shù)人員”。 2.人員離崗后再返崗授權(quán)，那之前的工作經(jīng)驗(yàn)時(shí)間能累計(jì)算嗎？ 答：能，宜基于可證明的技能和經(jīng)歷等。 3.廢棄物經(jīng)121攝氏度半小時(shí)滅菌后還需要專業(yè)部門回收處理嗎？ 答：如果當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門有要求，并且有“專業(yè)機(jī)構(gòu)”，需要的；否則，121攝氏度半小時(shí)滅菌后 常規(guī)處理即可。 4.標(biāo)準(zhǔn)菌種申購資料是指采購計(jì)劃或采購合同嗎？ 答：申購資料包括采購計(jì)劃或采購合同、Coa、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/菌株證書·等。 5. 5.4.1 涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。 問題是生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的主管部門是衛(wèi)健委，但是很多地區(qū)的衛(wèi)健委并不給企業(yè)內(nèi)部的微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室備案，只給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者三方備案，遇到這種情況，該怎么處理；還是我們對(duì)這條的理解有歧義，并不是所有微生物實(shí)驗(yàn)室都需要備案，特別是企業(yè)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室？ 答： ——可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所在地的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法》到行政辦公大廳縣區(qū)級(jí)衛(wèi)健委“辦公窗口”主動(dòng)咨詢和申報(bào)，全程錄音錄像，妥善保存； ——如果對(duì)方不受理，實(shí)驗(yàn)室手持“音像證據(jù)”，回到正常的工作，該干啥就干啥。當(dāng)然，也可憑借“音像證據(jù)”走法律程序，不過不建議這么多，畢竟實(shí)驗(yàn)室是弱勢群體。 6.內(nèi)部組織架構(gòu)圖和外部組織架構(gòu)圖是分為兩個(gè)體現(xiàn)還是一個(gè)整體？ 答：均可以。 7.完成轉(zhuǎn)換之后需要向認(rèn)可委報(bào)備嗎？ 答：不需要 8.是否每個(gè)報(bào)告都需要出判定規(guī)則？ 答：“合同”中有約定，方需要根據(jù)約定的判定規(guī)定，進(jìn)行符合性判定。
9.請(qǐng)問實(shí)驗(yàn)室開展病毒檢測項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求？ 答：按照CNAS-CL01和A001:2022進(jìn)行管理，就可以了。 10.微生物餐具抽檢，需要微生物室人員專門去抽嗎？還是抽樣人員有無菌操作上崗就可以了？ 答：本案例，如果條件允許，后者較好，其實(shí)前者也沒有多少不好的。 11.致病菌檢測每天都做，每次做都需要同時(shí)做陰陽性對(duì)照嗎？ 答：如果有條件，可以每次；如果條件有限，可隨機(jī)。始終沒有，不妥。 12.在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控中，使用自然樣品的雙人比對(duì)中，如何判定比對(duì)結(jié)果是否合格？依據(jù)是什么？ 答： （1）請(qǐng)參看RB/T 038-2020 7.3.2.1再現(xiàn)性限R， （2）7.3.2.2看RB/T 038-2020CD臨界差值； （3）利用0.5log原則。 課后我們針對(duì)本次課程的內(nèi)容及時(shí)間時(shí)長，對(duì)參課學(xué)員進(jìn)行了問卷調(diào)查，下面為調(diào)查結(jié)果，總體上得到了大家的認(rèn)可，仍有需要我們改進(jìn)的地方，感謝大家對(duì)我們的支持與信任！ CNAS-CL01-A001培訓(xùn)滿意度調(diào)查問卷 項(xiàng)目1:授課老師培訓(xùn)內(nèi)容是否滿意？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：50, 86.21% B.滿意，選擇人數(shù)：8, 13.79% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項(xiàng)目2:培訓(xùn)時(shí)間、方式是否合理？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：37, 63.79% B.滿意，選擇人數(shù)：19, 32.76% C.一般，選擇人數(shù)：2, 3.45% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項(xiàng)目3:是否滿足您的迫切需要？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：40, 68.97% B.滿意，選擇人數(shù)：18, 31.03% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項(xiàng)目4:您在此次培訓(xùn)中有何建議或意見？ ①希望培訓(xùn)天數(shù)可以長一點(diǎn)，每天培訓(xùn)時(shí)間不要這么緊湊。 ②需要多舉例子，且通俗易懂。 ③現(xiàn)場回答問題 ④希望聽到關(guān)于微生物相關(guān)的課程 ⑤時(shí)間再充裕一些會(huì)更好 項(xiàng)目5:您還希望參加哪些培訓(xùn)課程和培訓(xùn)內(nèi)容？ A002、微生物方面的不確定度、A024、實(shí)驗(yàn)室管理 至此，為期兩天的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》”線上課程完美收官！ 本次課程已經(jīng)轉(zhuǎn)為線上點(diǎn)播課，錯(cuò)過直播課的小伙伴們可以直接聽點(diǎn)播課程，掃描下方二維碼，即可報(bào)名！
