訊 2023年2月16日，由主辦的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》培訓”線上直播圓滿結束。
為幫助微生物實驗室的人員盡快了解新版《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》修改背景及具體要求，掌握相應的實施方法，在規(guī)定的轉換期中完成轉換工作，針對2023年1月1日實施的CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》，本次培訓特邀青島海關技術中心的老師進行深度探討。百余名學員參加此次線上培訓，共聚云端，一起交流探討新舊標準更替中的難點痛點。
下面就跟小編一起來看看本次培訓的精彩內容吧！
精彩內容
01 版本概述 2月16日，由青島海關技術中心專家開啟了CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》課程序幕，老師首先對我國實驗室2類管理制度、我國實驗室認可制度概述、CNAS-CL01-A001相關制度、CNAS-CL01-A001：2022工作轉換等四個方面進行了一一的講解，讓學員對于實驗室人員對CNAS-CL01-A001的背景有了較為全面的了解。 02 條款解讀 其次，老師從標準范圍、術語和定義、通用要求、結構要求：條文釋義、資源要求入手，著重對6.3環(huán)境和設施條件、6.4設備、6.6外部提供的產品和服務、7.過程要求、8.管理要求等幾大方面展開了細致的講解。 03 重點拓展 隨后老師對設備“期間核查”、生物安全柜、人員授權等重點內容進行拓展解讀，涵蓋了期間核查的定義、時機、文件、流程、常用方法、示例、計劃/記錄，生物安全柜的選擇、放置位置、使用、維護，實驗室人員管理風險點、授權證據(jù)、檔案管理管理、授權簽字人等內容。 04 回顧總結 最后，老師對兩天的課程內容進行了回顧總結，在復習的基礎上加深學員的印象和理解，學員們豁然開朗，深受啟發(fā)。 互動問題答疑 1.原始記錄復合人員屬于關鍵技術人員嗎？ 答：可以歸為“關鍵技術人員”。 2.人員離崗后再返崗授權，那之前的工作經驗時間能累計算嗎？ 答：能，宜基于可證明的技能和經歷等。 3.廢棄物經121攝氏度半小時滅菌后還需要專業(yè)部門回收處理嗎？ 答：如果當?shù)丨h(huán)保部門有要求，并且有“專業(yè)機構”，需要的；否則，121攝氏度半小時滅菌后 常規(guī)處理即可。 4.標準菌種申購資料是指采購計劃或采購合同嗎？ 答：申購資料包括采購計劃或采購合同、Coa、有證標準物質/菌株證書·等。 5. 5.4.1 涉及生物安全的實驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定等。設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。 問題是生物安全實驗室備案的主管部門是衛(wèi)健委，但是很多地區(qū)的衛(wèi)健委并不給企業(yè)內部的微生物生物安全實驗室備案，只給醫(yī)療機構或者三方備案，遇到這種情況，該怎么處理；還是我們對這條的理解有歧義，并不是所有微生物實驗室都需要備案，特別是企業(yè)內部的實驗室？ 答： ——可以根據(jù)實驗室所在地的《病原微生物實驗室備案管理辦法》到行政辦公大廳縣區(qū)級衛(wèi)健委“辦公窗口”主動咨詢和申報，全程錄音錄像，妥善保存； ——如果對方不受理，實驗室手持“音像證據(jù)”，回到正常的工作，該干啥就干啥。當然，也可憑借“音像證據(jù)”走法律程序，不過不建議這么多，畢竟實驗室是弱勢群體。 6.內部組織架構圖和外部組織架構圖是分為兩個體現(xiàn)還是一個整體？ 答：均可以。 7.完成轉換之后需要向認可委報備嗎？ 答：不需要 8.是否每個報告都需要出判定規(guī)則？ 答：“合同”中有約定，方需要根據(jù)約定的判定規(guī)定，進行符合性判定。
9.請問實驗室開展病毒檢測項目，對實驗室的相關要求？ 答：按照CNAS-CL01和A001:2022進行管理，就可以了。 10.微生物餐具抽檢，需要微生物室人員專門去抽嗎？還是抽樣人員有無菌操作上崗就可以了？ 答：本案例，如果條件允許，后者較好，其實前者也沒有多少不好的。 11.致病菌檢測每天都做，每次做都需要同時做陰陽性對照嗎？ 答：如果有條件，可以每次；如果條件有限，可隨機。始終沒有，不妥。 12.在實驗室內部質量監(jiān)控中，使用自然樣品的雙人比對中，如何判定比對結果是否合格？依據(jù)是什么？ 答： （1）請參看RB/T 038-2020 7.3.2.1再現(xiàn)性限R， （2）7.3.2.2看RB/T 038-2020CD臨界差值； （3）利用0.5log原則。 課后我們針對本次課程的內容及時間時長，對參課學員進行了問卷調查，下面為調查結果，總體上得到了大家的認可，仍有需要我們改進的地方，感謝大家對我們的支持與信任！ CNAS-CL01-A001培訓滿意度調查問卷 項目1:授課老師培訓內容是否滿意？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：50, 86.21% B.滿意，選擇人數(shù)：8, 13.79% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項目2:培訓時間、方式是否合理？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：37, 63.79% B.滿意，選擇人數(shù)：19, 32.76% C.一般，選擇人數(shù)：2, 3.45% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項目3:是否滿足您的迫切需要？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：40, 68.97% B.滿意，選擇人數(shù)：18, 31.03% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項目4:您在此次培訓中有何建議或意見？ ①希望培訓天數(shù)可以長一點，每天培訓時間不要這么緊湊。 ②需要多舉例子，且通俗易懂。 ③現(xiàn)場回答問題 ④希望聽到關于微生物相關的課程 ⑤時間再充裕一些會更好 項目5:您還希望參加哪些培訓課程和培訓內容？ A002、微生物方面的不確定度、A024、實驗室管理 至此，為期兩天的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》”線上課程完美收官！ 本次課程已經轉為線上點播課，錯過直播課的小伙伴們可以直接聽點播課程，掃描下方二維碼，即可報名！
01 版本概述 2月16日，由青島海關技術中心專家開啟了CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》課程序幕，老師首先對我國實驗室2類管理制度、我國實驗室認可制度概述、CNAS-CL01-A001相關制度、CNAS-CL01-A001：2022工作轉換等四個方面進行了一一的講解，讓學員對于實驗室人員對CNAS-CL01-A001的背景有了較為全面的了解。 02 條款解讀 其次，老師從標準范圍、術語和定義、通用要求、結構要求：條文釋義、資源要求入手，著重對6.3環(huán)境和設施條件、6.4設備、6.6外部提供的產品和服務、7.過程要求、8.管理要求等幾大方面展開了細致的講解。 03 重點拓展 隨后老師對設備“期間核查”、生物安全柜、人員授權等重點內容進行拓展解讀，涵蓋了期間核查的定義、時機、文件、流程、常用方法、示例、計劃/記錄，生物安全柜的選擇、放置位置、使用、維護，實驗室人員管理風險點、授權證據(jù)、檔案管理管理、授權簽字人等內容。 04 回顧總結 最后，老師對兩天的課程內容進行了回顧總結，在復習的基礎上加深學員的印象和理解，學員們豁然開朗，深受啟發(fā)。 互動問題答疑 1.原始記錄復合人員屬于關鍵技術人員嗎？ 答：可以歸為“關鍵技術人員”。 2.人員離崗后再返崗授權，那之前的工作經驗時間能累計算嗎？ 答：能，宜基于可證明的技能和經歷等。 3.廢棄物經121攝氏度半小時滅菌后還需要專業(yè)部門回收處理嗎？ 答：如果當?shù)丨h(huán)保部門有要求，并且有“專業(yè)機構”，需要的；否則，121攝氏度半小時滅菌后 常規(guī)處理即可。 4.標準菌種申購資料是指采購計劃或采購合同嗎？ 答：申購資料包括采購計劃或采購合同、Coa、有證標準物質/菌株證書·等。 5. 5.4.1 涉及生物安全的實驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定等。設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。 問題是生物安全實驗室備案的主管部門是衛(wèi)健委，但是很多地區(qū)的衛(wèi)健委并不給企業(yè)內部的微生物生物安全實驗室備案，只給醫(yī)療機構或者三方備案，遇到這種情況，該怎么處理；還是我們對這條的理解有歧義，并不是所有微生物實驗室都需要備案，特別是企業(yè)內部的實驗室？ 答： ——可以根據(jù)實驗室所在地的《病原微生物實驗室備案管理辦法》到行政辦公大廳縣區(qū)級衛(wèi)健委“辦公窗口”主動咨詢和申報，全程錄音錄像，妥善保存； ——如果對方不受理，實驗室手持“音像證據(jù)”，回到正常的工作，該干啥就干啥。當然，也可憑借“音像證據(jù)”走法律程序，不過不建議這么多，畢竟實驗室是弱勢群體。 6.內部組織架構圖和外部組織架構圖是分為兩個體現(xiàn)還是一個整體？ 答：均可以。 7.完成轉換之后需要向認可委報備嗎？ 答：不需要 8.是否每個報告都需要出判定規(guī)則？ 答：“合同”中有約定，方需要根據(jù)約定的判定規(guī)定，進行符合性判定。
9.請問實驗室開展病毒檢測項目，對實驗室的相關要求？ 答：按照CNAS-CL01和A001:2022進行管理，就可以了。 10.微生物餐具抽檢，需要微生物室人員專門去抽嗎？還是抽樣人員有無菌操作上崗就可以了？ 答：本案例，如果條件允許，后者較好，其實前者也沒有多少不好的。 11.致病菌檢測每天都做，每次做都需要同時做陰陽性對照嗎？ 答：如果有條件，可以每次；如果條件有限，可隨機。始終沒有，不妥。 12.在實驗室內部質量監(jiān)控中，使用自然樣品的雙人比對中，如何判定比對結果是否合格？依據(jù)是什么？ 答： （1）請參看RB/T 038-2020 7.3.2.1再現(xiàn)性限R， （2）7.3.2.2看RB/T 038-2020CD臨界差值； （3）利用0.5log原則。 課后我們針對本次課程的內容及時間時長，對參課學員進行了問卷調查，下面為調查結果，總體上得到了大家的認可，仍有需要我們改進的地方，感謝大家對我們的支持與信任！ CNAS-CL01-A001培訓滿意度調查問卷 項目1:授課老師培訓內容是否滿意？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：50, 86.21% B.滿意，選擇人數(shù)：8, 13.79% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項目2:培訓時間、方式是否合理？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：37, 63.79% B.滿意，選擇人數(shù)：19, 32.76% C.一般，選擇人數(shù)：2, 3.45% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項目3:是否滿足您的迫切需要？ A.非常滿意，選擇人數(shù)：40, 68.97% B.滿意，選擇人數(shù)：18, 31.03% C.一般，選擇人數(shù)：0, 0.00% D.不滿意，選擇人數(shù)：0, 0.00% 項目4:您在此次培訓中有何建議或意見？ ①希望培訓天數(shù)可以長一點，每天培訓時間不要這么緊湊。 ②需要多舉例子，且通俗易懂。 ③現(xiàn)場回答問題 ④希望聽到關于微生物相關的課程 ⑤時間再充裕一些會更好 項目5:您還希望參加哪些培訓課程和培訓內容？ A002、微生物方面的不確定度、A024、實驗室管理 至此，為期兩天的“CNAS-CL01-A001：2022 《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》”線上課程完美收官！ 本次課程已經轉為線上點播課，錯過直播課的小伙伴們可以直接聽點播課程，掃描下方二維碼，即可報名！
