訊 2023年5月9日國家衛(wèi)健委發(fā)布NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種不予行政許可決定書，NMN是業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的功能性原料，在此對NMN的基本信息和申請情況進行概述。
01
什么是NMN？ β-煙酰胺單核苷酸英文名稱BETA-nicotinamide mononucleotide，簡稱NMN，分子量為334.2192，CAS號是1094-61-7，化學(xué)式為C11H15N2O8P。NMN是NAD+最直接的前體，是人體內(nèi)天然存在的物質(zhì)，也存在于很多食物之中，NMN分子很容易穿過細(xì)胞膜，進入到細(xì)胞內(nèi)部后，2個NMN分子會結(jié)合在一起，形成一個NAD+分子。NMN可以被人體迅速吸收，尤其通過舌下粘膜給藥，2-3分鐘可進入血液循環(huán)，15分鐘可以增加組織中NMN的含量，從而迅速提高體內(nèi)NAD+的水平。 02
NMN的結(jié)構(gòu) NMN是一種由核糖和煙酰胺衍生的核苷酸，在哺乳動物體內(nèi)，NMN由煙酰胺在Nampt的催化下生成，隨后NMN在煙酰胺單核苷酸腺苷轉(zhuǎn)移酶的催化下生成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+），NMN分子結(jié)構(gòu)如下圖所示： 03
NMN的功能
3.1 能量代謝促進 使用小鼠模型發(fā)現(xiàn)，給小鼠灌服NMN可以促進能量代謝，并通過影響細(xì)胞線粒體功能來延緩衰老。
3.2 抗衰老 使用小鼠模型發(fā)現(xiàn)，給小鼠灌服NMN可以增加DNA修復(fù)酶PARP-1和SIRT1的活性，從而拮抗衰老并延長老鼠壽命。 3.3 對抗肥胖 對健康男性進行了一項研究，結(jié)果表明，口服NMN可以提高代謝率和脂肪氧化，從而減少體重增加和脂肪堆積。 3.4 保護心腦血管 研究證明NMN可以通過提高SIRT1活性而抵抗動脈粥樣硬化的進展，并降低血液中的膽固醇水平。 04
NMN的批準(zhǔn)和申請情況
4.1 中國 2021年12月30日市場監(jiān)管總局發(fā)布《對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復(fù)》，胡季強代表在《關(guān)于加強新型抗衰老食（藥）產(chǎn)品研發(fā)扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》中詳細(xì)介紹了以NMN（β-煙酰胺單核苷酸）為原料的新型抗衰老相關(guān)產(chǎn)品的作用機理、產(chǎn)業(yè)分布、發(fā)展現(xiàn)狀等情況，提出了加快推進NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究等，總局從保健食品功能評價和保健功能目錄管理、保健食品原料目錄管理和安全性評估、制定NMN食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定等五個方面給予分析，下一步，總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。 4.1.1 食品 國家衛(wèi)生健康委員會于2023年1月28日發(fā)布NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種的受理公告，受理編號為衛(wèi)食添新申字（2023）第0022號，2023年5月9日發(fā)布該受理編號的不予行政許可決定書。 4.1.2 化妝品 國家藥品監(jiān)督管理局檢索化妝品新原料備案信息，已經(jīng)有5家單位進入監(jiān)測期開展使用，匯總?cè)缦拢?
4.2 美國 2020年至今，對NMN進行的新膳食成分（NDI）申報中，僅有2022年尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司（SyncoZymes）生產(chǎn)的β-NMN通過了NDI的審批，可以應(yīng)用于膳食補充劑中。然而同年FDA在回復(fù)內(nèi)蒙古金達(dá)威藥業(yè)有限公司（Kingdomway）關(guān)于β-NMN的NDI申報中指出，β-NMN已經(jīng)作為新藥進行了研究，因此不能作為膳食補充劑銷售，并收回了尚科生物NDI 1247的新膳食成分許可審批，匯總信息如下： 4.3 日本 2020年3月日本發(fā)布《食薬區(qū)分における成分本質(zhì)（原材料）の取扱いの例示》中將β-ニコチンアミドモノヌクレァ×ド（Nicotinamide mononucleotide、NMN）列入“只要不標(biāo)榜作為醫(yī)藥品的功能功效，就不判斷為醫(yī)藥品成分（原材料）”清單，可以用于食品。 小結(jié) β-煙酰胺單核苷酸因其顯著的原料特性使其在保健食品、化妝品等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，將持續(xù)關(guān)注該物質(zhì)在中國、美國、日本等地的審批進展。
什么是NMN？ β-煙酰胺單核苷酸英文名稱BETA-nicotinamide mononucleotide，簡稱NMN，分子量為334.2192，CAS號是1094-61-7，化學(xué)式為C11H15N2O8P。NMN是NAD+最直接的前體，是人體內(nèi)天然存在的物質(zhì)，也存在于很多食物之中，NMN分子很容易穿過細(xì)胞膜，進入到細(xì)胞內(nèi)部后，2個NMN分子會結(jié)合在一起，形成一個NAD+分子。NMN可以被人體迅速吸收，尤其通過舌下粘膜給藥，2-3分鐘可進入血液循環(huán)，15分鐘可以增加組織中NMN的含量，從而迅速提高體內(nèi)NAD+的水平。 02
NMN的結(jié)構(gòu) NMN是一種由核糖和煙酰胺衍生的核苷酸，在哺乳動物體內(nèi)，NMN由煙酰胺在Nampt的催化下生成，隨后NMN在煙酰胺單核苷酸腺苷轉(zhuǎn)移酶的催化下生成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+），NMN分子結(jié)構(gòu)如下圖所示： 03
NMN的功能
3.1 能量代謝促進 使用小鼠模型發(fā)現(xiàn)，給小鼠灌服NMN可以促進能量代謝，并通過影響細(xì)胞線粒體功能來延緩衰老。
3.2 抗衰老 使用小鼠模型發(fā)現(xiàn)，給小鼠灌服NMN可以增加DNA修復(fù)酶PARP-1和SIRT1的活性，從而拮抗衰老并延長老鼠壽命。 3.3 對抗肥胖 對健康男性進行了一項研究，結(jié)果表明，口服NMN可以提高代謝率和脂肪氧化，從而減少體重增加和脂肪堆積。 3.4 保護心腦血管 研究證明NMN可以通過提高SIRT1活性而抵抗動脈粥樣硬化的進展，并降低血液中的膽固醇水平。 04
NMN的批準(zhǔn)和申請情況
4.1 中國 2021年12月30日市場監(jiān)管總局發(fā)布《對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復(fù)》，胡季強代表在《關(guān)于加強新型抗衰老食（藥）產(chǎn)品研發(fā)扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》中詳細(xì)介紹了以NMN（β-煙酰胺單核苷酸）為原料的新型抗衰老相關(guān)產(chǎn)品的作用機理、產(chǎn)業(yè)分布、發(fā)展現(xiàn)狀等情況，提出了加快推進NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究等，總局從保健食品功能評價和保健功能目錄管理、保健食品原料目錄管理和安全性評估、制定NMN食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定等五個方面給予分析，下一步，總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。 4.1.1 食品 國家衛(wèi)生健康委員會于2023年1月28日發(fā)布NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種的受理公告，受理編號為衛(wèi)食添新申字（2023）第0022號，2023年5月9日發(fā)布該受理編號的不予行政許可決定書。 4.1.2 化妝品 國家藥品監(jiān)督管理局檢索化妝品新原料備案信息，已經(jīng)有5家單位進入監(jiān)測期開展使用，匯總?cè)缦拢?
4.2 美國 2020年至今，對NMN進行的新膳食成分（NDI）申報中，僅有2022年尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司（SyncoZymes）生產(chǎn)的β-NMN通過了NDI的審批，可以應(yīng)用于膳食補充劑中。然而同年FDA在回復(fù)內(nèi)蒙古金達(dá)威藥業(yè)有限公司（Kingdomway）關(guān)于β-NMN的NDI申報中指出，β-NMN已經(jīng)作為新藥進行了研究，因此不能作為膳食補充劑銷售，并收回了尚科生物NDI 1247的新膳食成分許可審批，匯總信息如下： 4.3 日本 2020年3月日本發(fā)布《食薬區(qū)分における成分本質(zhì)（原材料）の取扱いの例示》中將β-ニコチンアミドモノヌクレァ×ド（Nicotinamide mononucleotide、NMN）列入“只要不標(biāo)榜作為醫(yī)藥品的功能功效，就不判斷為醫(yī)藥品成分（原材料）”清單，可以用于食品。 小結(jié) β-煙酰胺單核苷酸因其顯著的原料特性使其在保健食品、化妝品等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，將持續(xù)關(guān)注該物質(zhì)在中國、美國、日本等地的審批進展。
