訊 2023年5月9日國家衛健委發布NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種不予行政許可決定書，NMN是業內廣泛關注的功能性原料，在此對NMN的基本信息和申請情況進行概述。
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什么是NMN？ β-煙酰胺單核苷酸英文名稱BETA-nicotinamide mononucleotide，簡稱NMN，分子量為334.2192，CAS號是1094-61-7，化學式為C11H15N2O8P。NMN是NAD+最直接的前體，是人體內天然存在的物質，也存在于很多食物之中，NMN分子很容易穿過細胞膜，進入到細胞內部后，2個NMN分子會結合在一起，形成一個NAD+分子。NMN可以被人體迅速吸收，尤其通過舌下粘膜給藥，2-3分鐘可進入血液循環，15分鐘可以增加組織中NMN的含量，從而迅速提高體內NAD+的水平。 02
NMN的結構 NMN是一種由核糖和煙酰胺衍生的核苷酸，在哺乳動物體內，NMN由煙酰胺在Nampt的催化下生成，隨后NMN在煙酰胺單核苷酸腺苷轉移酶的催化下生成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+），NMN分子結構如下圖所示： 03
NMN的功能
3.1 能量代謝促進 使用小鼠模型發現，給小鼠灌服NMN可以促進能量代謝，并通過影響細胞線粒體功能來延緩衰老。
3.2 抗衰老 使用小鼠模型發現，給小鼠灌服NMN可以增加DNA修復酶PARP-1和SIRT1的活性，從而拮抗衰老并延長老鼠壽命。 3.3 對抗肥胖 對健康男性進行了一項研究，結果表明，口服NMN可以提高代謝率和脂肪氧化，從而減少體重增加和脂肪堆積。 3.4 保護心腦血管 研究證明NMN可以通過提高SIRT1活性而抵抗動脈粥樣硬化的進展，并降低血液中的膽固醇水平。 04
NMN的批準和申請情況
4.1 中國 2021年12月30日市場監管總局發布《對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復》，胡季強代表在《關于加強新型抗衰老食（藥）產品研發扶持相關產業健康發展的建議》中詳細介紹了以NMN（β-煙酰胺單核苷酸）為原料的新型抗衰老相關產品的作用機理、產業分布、發展現狀等情況，提出了加快推進NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究等，總局從保健食品功能評價和保健功能目錄管理、保健食品原料目錄管理和安全性評估、制定NMN食品安全標準的有關規定等五個方面給予分析，下一步，總局將會同國家衛生健康委、國家藥監局等有關部門，支持NMN及相關產品的基礎性研究，引導NMN及相關產品規范發展。 4.1.1 食品 國家衛生健康委員會于2023年1月28日發布NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種的受理公告，受理編號為衛食添新申字（2023）第0022號，2023年5月9日發布該受理編號的不予行政許可決定書。 4.1.2 化妝品 國家藥品監督管理局檢索化妝品新原料備案信息，已經有5家單位進入監測期開展使用，匯總如下：
4.2 美國 2020年至今，對NMN進行的新膳食成分（NDI）申報中，僅有2022年尚科生物醫藥（上海）有限公司（SyncoZymes）生產的β-NMN通過了NDI的審批，可以應用于膳食補充劑中。然而同年FDA在回復內蒙古金達威藥業有限公司（Kingdomway）關于β-NMN的NDI申報中指出，β-NMN已經作為新藥進行了研究，因此不能作為膳食補充劑銷售，并收回了尚科生物NDI 1247的新膳食成分許可審批，匯總信息如下： 4.3 日本 2020年3月日本發布《食薬區分における成分本質（原材料）の取扱いの例示》中將β-ニコチンアミドモノヌクレァ×ド（Nicotinamide mononucleotide、NMN）列入“只要不標榜作為醫藥品的功能功效，就不判斷為醫藥品成分（原材料）”清單，可以用于食品。 小結 β-煙酰胺單核苷酸因其顯著的原料特性使其在保健食品、化妝品等領域有著廣闊的應用前景，將持續關注該物質在中國、美國、日本等地的審批進展。
什么是NMN？ β-煙酰胺單核苷酸英文名稱BETA-nicotinamide mononucleotide，簡稱NMN，分子量為334.2192，CAS號是1094-61-7，化學式為C11H15N2O8P。NMN是NAD+最直接的前體，是人體內天然存在的物質，也存在于很多食物之中，NMN分子很容易穿過細胞膜，進入到細胞內部后，2個NMN分子會結合在一起，形成一個NAD+分子。NMN可以被人體迅速吸收，尤其通過舌下粘膜給藥，2-3分鐘可進入血液循環，15分鐘可以增加組織中NMN的含量，從而迅速提高體內NAD+的水平。 02
NMN的結構 NMN是一種由核糖和煙酰胺衍生的核苷酸，在哺乳動物體內，NMN由煙酰胺在Nampt的催化下生成，隨后NMN在煙酰胺單核苷酸腺苷轉移酶的催化下生成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+），NMN分子結構如下圖所示： 03
NMN的功能
3.1 能量代謝促進 使用小鼠模型發現，給小鼠灌服NMN可以促進能量代謝，并通過影響細胞線粒體功能來延緩衰老。
3.2 抗衰老 使用小鼠模型發現，給小鼠灌服NMN可以增加DNA修復酶PARP-1和SIRT1的活性，從而拮抗衰老并延長老鼠壽命。 3.3 對抗肥胖 對健康男性進行了一項研究，結果表明，口服NMN可以提高代謝率和脂肪氧化，從而減少體重增加和脂肪堆積。 3.4 保護心腦血管 研究證明NMN可以通過提高SIRT1活性而抵抗動脈粥樣硬化的進展，并降低血液中的膽固醇水平。 04
NMN的批準和申請情況
4.1 中國 2021年12月30日市場監管總局發布《對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復》，胡季強代表在《關于加強新型抗衰老食（藥）產品研發扶持相關產業健康發展的建議》中詳細介紹了以NMN（β-煙酰胺單核苷酸）為原料的新型抗衰老相關產品的作用機理、產業分布、發展現狀等情況，提出了加快推進NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究等，總局從保健食品功能評價和保健功能目錄管理、保健食品原料目錄管理和安全性評估、制定NMN食品安全標準的有關規定等五個方面給予分析，下一步，總局將會同國家衛生健康委、國家藥監局等有關部門，支持NMN及相關產品的基礎性研究，引導NMN及相關產品規范發展。 4.1.1 食品 國家衛生健康委員會于2023年1月28日發布NMN（β-煙酰胺單核苷酸）作為食品添加劑新品種的受理公告，受理編號為衛食添新申字（2023）第0022號，2023年5月9日發布該受理編號的不予行政許可決定書。 4.1.2 化妝品 國家藥品監督管理局檢索化妝品新原料備案信息，已經有5家單位進入監測期開展使用，匯總如下：
4.2 美國 2020年至今，對NMN進行的新膳食成分（NDI）申報中，僅有2022年尚科生物醫藥（上海）有限公司（SyncoZymes）生產的β-NMN通過了NDI的審批，可以應用于膳食補充劑中。然而同年FDA在回復內蒙古金達威藥業有限公司（Kingdomway）關于β-NMN的NDI申報中指出，β-NMN已經作為新藥進行了研究，因此不能作為膳食補充劑銷售，并收回了尚科生物NDI 1247的新膳食成分許可審批，匯總信息如下： 4.3 日本 2020年3月日本發布《食薬區分における成分本質（原材料）の取扱いの例示》中將β-ニコチンアミドモノヌクレァ×ド（Nicotinamide mononucleotide、NMN）列入“只要不標榜作為醫藥品的功能功效，就不判斷為醫藥品成分（原材料）”清單，可以用于食品。 小結 β-煙酰胺單核苷酸因其顯著的原料特性使其在保健食品、化妝品等領域有著廣闊的應用前景，將持續關注該物質在中國、美國、日本等地的審批進展。
