訊 酶制劑是指由動(dòng)物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統(tǒng)或通過(guò)基因修飾的微生物發(fā)酵提取制得的具有特殊催化功能的生物制品。我國(guó)食品工業(yè)用酶制劑按食品添加劑加工助劑進(jìn)行管理。我國(guó)酶制劑已形成獨(dú)立的工業(yè)體系，品種齊全，應(yīng)用領(lǐng)域日益廣泛，在食品、釀造、昧精、淀粉糖及保健品等各個(gè)領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用。然而在實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用過(guò)程中，企業(yè)仍被一些問(wèn)題困擾，將從法規(guī)層面一一作出解答，希望對(duì)大家有所幫助。   　　1、自制酶制劑屬于食品生產(chǎn)工藝流程的一部分，是否需要單獨(dú)取得生產(chǎn)許可證？   　　答：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于制糖企業(yè)自產(chǎn)氧化鈣生產(chǎn)許可有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》中提到：“《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)食品添加劑的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 氧化鈣》（GB 30614-2014）規(guī)定了食品添加劑氧化鈣的技術(shù)要求。鑒此，企業(yè)（包括自產(chǎn)自用的企業(yè)）應(yīng)依法取得食品添加劑氧化鈣生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)。”因此，企業(yè)需要取得食品添加劑生產(chǎn)許可（品種明細(xì)應(yīng)包括酶制劑）后才可自制酶制劑。   　　2、酶制劑是否允許分裝，有何注意事項(xiàng)？   　　食品酶制劑屬于食品添加劑，其分裝應(yīng)根據(jù)食品添加劑的分裝要求進(jìn)行。原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于食品添加劑分裝有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》提到：“企業(yè)（包括分裝企業(yè)）生產(chǎn)食品添加劑，應(yīng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可證后方能生產(chǎn)、銷售和使用。”但目前各地對(duì)食品添加劑分裝的監(jiān)管不同，因此酶制劑能否分裝需咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。   　　如經(jīng)咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門確認(rèn)酶制劑可進(jìn)行分裝，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：1）應(yīng)先取得食品添加劑生產(chǎn)許可證（分裝）；2）應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣（建議在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注）；3）生產(chǎn)日期按分裝日期標(biāo)注；保質(zhì)日期應(yīng)按被分裝酶制劑的原保質(zhì)日期標(biāo)注。   　　3、食品工業(yè)用酶制劑產(chǎn)品中是否能添加輔料，對(duì)輔料有何要求？   　　答：GB 1886.174-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 食品工業(yè)用酶制劑》中提到，“商品化的酶制劑產(chǎn)品允許加入易于產(chǎn)品貯存、使用的配料成分”。該標(biāo)準(zhǔn)要求“用于生產(chǎn)酶制劑的原料必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范或相關(guān)要求，在正常使用條件下不應(yīng)對(duì)最終食品產(chǎn)生有害健康的殘留污染”，因此酶制劑產(chǎn)品中可以添加輔料，但應(yīng)保證輔料不得在最終食品中產(chǎn)生有害健康的殘留污染。而在2021年發(fā)布的該標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿中進(jìn)一步明確“商品化的酶制劑產(chǎn)品可含有一個(gè)或多個(gè)活性酶組分，為產(chǎn)品活性保存、流通貯存、標(biāo)準(zhǔn)化使用，允許加入食品原料和/或次級(jí)添加劑等輔料成分。”并列出了允許使用的次級(jí)添加劑的名稱和功能。因此，商品化的酶制劑產(chǎn)品中可以添加食品原料、次級(jí)添加劑等輔料成分。
　　4、復(fù)配酶制劑中的輔料有何規(guī)定？配料如何標(biāo)識(shí)？   　　答：GB 26687-2011《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》中規(guī)定，“輔料是為復(fù)配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料。”因此復(fù)配酶制劑中的輔料應(yīng)為食品原料，其質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。   　　關(guān)于復(fù)配酶制劑中的配料的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB 29924-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑標(biāo)識(shí)通則》規(guī)定：“按GB2760、食品添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家主管部門批準(zhǔn)使用的食品添加劑中規(guī)定的名稱列出各單一品種食品添加劑名稱。配料表應(yīng)該根據(jù)每種食品添加劑含量遞減順序排列。如果單一品種或復(fù)配食品添加劑中含有輔料，輔料應(yīng)列在各單一品種食品添加劑之后，并按輔料含量遞減順序排列。”因此復(fù)配酶制劑的配料表應(yīng)根據(jù)每種酶制劑的含量遞減排列，輔料應(yīng)列在酶制劑品種之后，并遞減排列。   　　5、酶制劑和加工助劑在使用上有何區(qū)別？   　　我國(guó)食品工業(yè)用酶制劑按食品添加劑加工助劑進(jìn)行管理。GB 2760附錄C規(guī)定了食品工業(yè)用加工助劑使用規(guī)定。其表C.1規(guī)定了可在各類食品加工過(guò)程中使用，殘留量不需限定的加工助劑名單（不含酶制劑）；表C.2規(guī)定了需要規(guī)定功能和使用范圍的加工助劑名單（不含酶制劑）；表C.3規(guī)定了食品加工中允許使用的酶以及各種酶的來(lái)源和供體。因此，除產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不能使用食品添加劑的食品外，表C.3中的酶制劑和表C.1中的加工助劑可在各類食品中使用，而表C.2中的加工助劑需按規(guī)定的功能和使用范圍使用。

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