2023年8月28日《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)》正式公布施行;8月31日,市場監管總局會同國家衛生健康委、 國家中醫藥局發布了《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則(2023 年版)》、《保健食品功能檢驗與評價方法(2023 年版)》等文件。
為了促進保健食品企業、科研機構等相關單位充分理解并貫徹落實上述文件,領會保健食品注冊和監管創新舉措,增強企業與政府以及企業間的交流,切實鼓勵保健食品功能創新和產品研發,推動保健食品產業高質量發展,由北京市科學技術協會、北京食品學會主辦,中國農業大學特殊食品研究中心承辦的“保健食品迎新規 政策解讀促創新”專題研討會于2023年10月19日在北京MED-SHOW成功召開。
會議邀請了國家保健食品注冊與監管部門、審評機構、研發機構等相關單位的專家學者等進行了政策解讀及交流研討。會議由北京食品學會理事長羅云波教授主持,羅云波教授表示,此次保健食品系列監管政策的出臺是我國保健食品行業發展進程中的重要節點,是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措,本次大會的召開旨在通過專業權威的政策解讀,鼓勵保健食品功能創新和產品研發,明確我國保健食品未來發展方向和路徑。同時,為保健食品企業和科研工作者提供學習和交流的機會,搭建一個政府、學術界、產業界,以及產學研交流合作平臺,共同推動保健食品產業科學有序發展。
隨后,國家市場監督管理總局特殊食品注冊司保健食品處處長宛超對保健食品注冊思路進行了介紹。在保健食品的新功能調整上,宛超表示新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄,應當通過新功能研究和技術評價,并對新功能保健食品開展上市后評價。同時,他還介紹了保健食品的保健功能聲稱限定用語的具體情況。
北京大學公共衛生學院李可基教授對保健食品新功能申報要點分析進行了介紹。他指出新功能研究樣品應依據科學依據對功能聲稱的支持程度,標注新功能,并介紹了新功能研究樣品的功能聲稱要求。關于人群試驗,李可基詳細介紹了人群試驗的偏倚風險評估以及人群試驗數據常見失真失實風險點分析,并強調保健食品的功能評價要避偽/鑒偽/去偽——存真。同時,他表示大多數功能立足于驗證學界已有的科學認知,創新者需要走出驗證性思維。
中國醫學科學院藥用植物研究所研究員郭順星對保健食品原料要求和生產工藝研究進行了介紹。主要包括保健食品原料對食藥用真菌來源、新食品原料來源、提取物原料來源的要求以及保健食品滅菌和特殊原料工藝問題的探討。同時,他還詳細介紹了保健食品常用滅菌方法及關鍵工藝參數。
中國中醫科學院中藥研究所李洪梅對食藥物質試點、未來的擴增及新功能開發的思路行了介紹,并進行了展望。她詳細介紹了食藥物質試點工作,主要包括政策導向、食藥物質相關法規以及試點省份開展的主要工作內容。對于食藥物質未來的擴增,李洪梅介紹了食藥物質除了安全性評價證明其安全之外,還應符合的其他要求。在新功能開發思路上,她表示以傳統中醫養生理論指導的保健功能,應依據代表性原料的食用歷史,基于傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理,同時保健功能評價應基于人群干預研究或傳統食用歷史。
全國衛生產業企業管理協會食品與營養健康分會正高級工程師何濤對保健食品功能檢驗與評價方法(2023 年版)進行解讀。重點解讀了保健食品功能評價方法、動物實驗檢測方法以及功能檢驗與評價技術指導原則。在功能評價上,何濤詳細解讀了24種保健功能的釋義、主要功效成分及原料、評價試驗項目、試驗原則、結果判定以及新舊版本中檢測方法的區別。同時,他還對保健食品功能評價的基本要求進行了介紹。
除了主題發言環節外,大會還邀請了國內外營養保健食品企業負責人、研發負責人;高校及科研機構營養保健食品相關研究人員;第三方代理申報及檢測機構負責人;保健食品相關原配料供應商及設備供應商負責人以及其他保健食品行業有關人員進行交流研討。會上,哲成生物、華測檢測、北京君聯創醫藥科技有限公司、北京東方紅航天生物、中國農業大學特殊食品研究中心、天津信強恒達科技有限公司北京晶泰科技有限公司等相關人員就保健食品中營養素限量、人群試驗數據、原料替換以及老批文變更等相關問題與專家學者展開深入交流與討論。整個大會氛圍熱烈,富有成效。本次會議有助于保健食品企業、科研機構等相關單位準確理解和把握保健食品相關文件,推動保健食品產業健康發展。