訊 2023年9月25日，國家衛生健康委員會會同國家市場監督管理總局新發布了85項食品安全國家標準和3項修改單。其中，《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2023）是對《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2013）的修訂，規定了特殊醫學用途配方食品設備設施、衛生管理、原輔料、生產過程等環節的基本要求和管理準則。將2023版與現行有效的2013版主要變化點進行梳理分析。
01
刪除術語和定義 刪除了特殊醫學用途配方食品、清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區、商業無菌、無菌灌裝的術語及定義。 02
調整標準框架 2023版對相關內容進行了相應調整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫學用途配方食品生產中不需特殊要求的相關內容，如2013版標準中“4.2 建筑內部結構與材料”、“4.3.1 供水設施”、 “4.3.6照明設施”等，在章節的基本要求中已經明確“應符合 GB 14881 的相關規定”，因此未再單列這些條目；對于2013版標準“11 產品的貯存和運輸”、“12 產品追溯和召回”等部分，僅保留了“應符合 GB 14881 的相關規定”的要求。這種調整，僅對特殊要求進行詳細的補充說明，便于企業貫徹實施和落實要求。
03
調整了部分條款的描述 2023版調整了大部分條款的描述，使得要求更明確、嚴謹，比如將“分隔”改為“有效分隔”、將“圍封和密封”改為“圍封或密封”、“設備”改為“設備設施”、“微生物污染”改為“微生物及其他污染”；同時也對一些條款的描述做了精簡，比如對濕式清潔流程會致使微生物的產生與傳播的解釋性描述。 04
細化清潔作業區的環境及動態控制要求 2023版統一了固態產品與液態產品的清潔作業區環境控制要求和準清潔作業區環境沉降菌要求，并對相關要求進行了調整。對于特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產，清潔作業區環境還應同時符合GB 23790的要求。增加了對環境及動態控制要求各控制項目的最低監控頻次規定、明確了換氣次數的檢測方法、并細化了微生物要求、壓差、增加特殊工序所在房間溫度和相對濕度的要求，并給出測量方法。增強了企業的實操性。 05
新增部分設施與設備的要求 增加固態產品的清潔作業區內排水設施的要求以及作業區的排水設施、生產場所或生產車間入口附近更衣室消毒設施的要求；明確了人員進入清潔作業區前應有必要的清潔措施。新增對于殺菌、混合等關鍵設備應有運行狀態監控和故障報警功能或有效監控措施說明。 06
強化原料和包裝材料的要求 2023版重點從供應商管理、貯存兩方面進行要求，特殊醫學用途配方食品生產企業要從源頭進行控制，加強對原料和包裝材料合規性的管理。新增原料和包材驗收標準要求；調整并明確了對過敏原原料貯存的要求，以避免存取差錯及造成污染。 07
強化生產過程的食品安全控制 2023版強調了危害分析與關鍵控制點的有關原則的應用，增加了稱量、配料過程及復核的要求，利于保證配方的準確性。針對過敏原污染的防范增加有效性驗證規定；對于共線產品清場中增加了“如果上一批產品含有下一批產品的過敏原時，應進行有效清潔并對清潔效果進行驗證”的說明。這些變化有利于降低安全風險。 08
其他變化 明確制冰和蒸汽用水要符合 GB 5749，提出了與食品直接接觸的蒸汽使用前的控制要求，調整生產固態產品時與物料混合的食品加工用水要求與液態產品一致。細化對半成品或容器標識或記錄要求，便于整個生產過程的管理和追溯。 對于檢驗進行了部分細化說明，如進一步明確對克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）有監控計劃要求的為特殊醫學用途嬰兒配方食品；在特殊情況下，對增加取樣點的要求，有了彈性化的描述。增加產品商業無菌檢驗要求，以及殺菌過程出現偏差及產品未達到商業無菌要求時的相關處理要求。 小結 此次發布的《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2023）內容要求更加細化和簡潔，更能適應行業發展的需要。2023版標準將于2024年9月6日實施，給予企業近1年的過渡期，提醒各相關生產企業應在過渡期間盡快調整設施設備、食品安全控制等方面要求，使其在過渡期結束時合乎新標準的規定。
刪除術語和定義 刪除了特殊醫學用途配方食品、清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區、商業無菌、無菌灌裝的術語及定義。 02
調整標準框架 2023版對相關內容進行了相應調整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫學用途配方食品生產中不需特殊要求的相關內容，如2013版標準中“4.2 建筑內部結構與材料”、“4.3.1 供水設施”、 “4.3.6照明設施”等，在章節的基本要求中已經明確“應符合 GB 14881 的相關規定”，因此未再單列這些條目；對于2013版標準“11 產品的貯存和運輸”、“12 產品追溯和召回”等部分，僅保留了“應符合 GB 14881 的相關規定”的要求。這種調整，僅對特殊要求進行詳細的補充說明，便于企業貫徹實施和落實要求。
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調整了部分條款的描述 2023版調整了大部分條款的描述，使得要求更明確、嚴謹，比如將“分隔”改為“有效分隔”、將“圍封和密封”改為“圍封或密封”、“設備”改為“設備設施”、“微生物污染”改為“微生物及其他污染”；同時也對一些條款的描述做了精簡，比如對濕式清潔流程會致使微生物的產生與傳播的解釋性描述。 04
細化清潔作業區的環境及動態控制要求 2023版統一了固態產品與液態產品的清潔作業區環境控制要求和準清潔作業區環境沉降菌要求，并對相關要求進行了調整。對于特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產，清潔作業區環境還應同時符合GB 23790的要求。增加了對環境及動態控制要求各控制項目的最低監控頻次規定、明確了換氣次數的檢測方法、并細化了微生物要求、壓差、增加特殊工序所在房間溫度和相對濕度的要求，并給出測量方法。增強了企業的實操性。 05
新增部分設施與設備的要求 增加固態產品的清潔作業區內排水設施的要求以及作業區的排水設施、生產場所或生產車間入口附近更衣室消毒設施的要求；明確了人員進入清潔作業區前應有必要的清潔措施。新增對于殺菌、混合等關鍵設備應有運行狀態監控和故障報警功能或有效監控措施說明。 06
強化原料和包裝材料的要求 2023版重點從供應商管理、貯存兩方面進行要求，特殊醫學用途配方食品生產企業要從源頭進行控制，加強對原料和包裝材料合規性的管理。新增原料和包材驗收標準要求；調整并明確了對過敏原原料貯存的要求，以避免存取差錯及造成污染。 07
強化生產過程的食品安全控制 2023版強調了危害分析與關鍵控制點的有關原則的應用，增加了稱量、配料過程及復核的要求，利于保證配方的準確性。針對過敏原污染的防范增加有效性驗證規定；對于共線產品清場中增加了“如果上一批產品含有下一批產品的過敏原時，應進行有效清潔并對清潔效果進行驗證”的說明。這些變化有利于降低安全風險。 08
其他變化 明確制冰和蒸汽用水要符合 GB 5749，提出了與食品直接接觸的蒸汽使用前的控制要求，調整生產固態產品時與物料混合的食品加工用水要求與液態產品一致。細化對半成品或容器標識或記錄要求，便于整個生產過程的管理和追溯。 對于檢驗進行了部分細化說明，如進一步明確對克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）有監控計劃要求的為特殊醫學用途嬰兒配方食品；在特殊情況下，對增加取樣點的要求，有了彈性化的描述。增加產品商業無菌檢驗要求，以及殺菌過程出現偏差及產品未達到商業無菌要求時的相關處理要求。 小結 此次發布的《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2023）內容要求更加細化和簡潔，更能適應行業發展的需要。2023版標準將于2024年9月6日實施，給予企業近1年的過渡期，提醒各相關生產企業應在過渡期間盡快調整設施設備、食品安全控制等方面要求，使其在過渡期結束時合乎新標準的規定。
