對十四屆全國人大一次會議第4274號建議的答復
國市監議〔2023〕17號
杜振新等七位代表： 你們共同提出的《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進特醫食品臨床應用的建議》收悉，現答復如下： 你們在建議中提到應當加強特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）監管，是對我們工作重要性的高度認可，對保障我國特醫食品安全具有積極意義。 市場監管部門堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，在特醫食品安全監管工作中嚴格注冊、強化監管、優化服務，扎實推進各項工作，堅決守住特醫食品安全底線。同時，我們還對建議中提到的固體飲料、保健食品等實施嚴格監督管理，持續加大對食品安全違法行為的打擊力度。 一、嚴格特醫食品產品注冊 自2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發布實施以來，我們嚴格特醫食品注冊審查，保障特醫食品安全。對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性，未通過現場核查等情形，一律不予注冊。截至2023年5月5日，共批準48家企業注冊115個特醫食品，其中境內35家企業85個產品、境外13家企業30個產品；包括無乳糖配方11個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解配方3個、氨基酸配方2個、早產/低出生體重嬰兒配方13個、母乳營養補充劑4個、氨基酸代謝障礙配方3個、全營養配方32個、電解質配方18個、蛋白質組件8個、碳水化合物組件11個、脂肪組件1個、流質配方2個、腫瘤特定全營養配方1個。2019年，發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》等3類疾病特醫食品臨床試驗技術指導原則，規范特醫食品臨床試驗工作，指導申請人科學有效地開展特醫食品臨床試驗，滿足糖尿病、腎病、腫瘤患者營養需求。 二、嚴格特醫食品生產經營監管 我們建立以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，印發《特殊食品生產經營監督檢查相關操作指南》。近年來，我們指導各地市場監管部門對國內特醫食品生產企業實施“全覆蓋”體系檢查，對發現的問題全部整改驗收到位。緊密結合食品安全“守底線、查隱患、保安全”專項行動，指導各地市場監管部門嚴格特醫食品生產經營環節日常監督檢查，執行特定全營養配方食品只能通過醫療機構、藥店零售企業向消費者銷售的規定，切實落實專區專柜銷售、核對標簽和說明書與注冊標準的一致性、禁止虛假夸大宣傳等要求。針對網絡銷售等重點領域和消費者投訴舉報問題，大力開展排查整治，對頭部網絡交易平臺企業進行合規提醒，進一步保障特醫食品生產經營環節食品安全。 三、加大特醫食品科普宣傳力度 2022年，發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》，嚴格特醫食品標識標注，啟用專屬標志“小藍花”，提升全社會對特醫食品的認知度、辨識度。結合2023年3·15國際消費者權益日舉辦“送您一朵小藍花 特醫食品健康你我他”系列科普宣傳活動，進一步引導特醫食品企業規范標識，指導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用特醫食品，提升全社會對特醫食品的認知度。 四、嚴格固體飲料標識管理 2021年，我們發布了《市場監管總局關于加強固體飲料質量安全監管的公告》，明確固體飲料產品名稱不得與已經批準發布的特殊食品名稱相同，直接提供給消費者的蛋白固體飲料、植物固體飲料、特殊用途固體飲料、風味固體飲料，以及添加可食用菌種的固體飲料最小銷售單元，還應在同一展示版面標示“本產品不能代替特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”作為警示信息，固體飲料標簽、說明書及宣傳資料不得使用生產工藝、原料名稱等明示、暗示涉及疾病預防、治療功能、保健功能以及滿足特定疾病人群的特殊需要等。 五、深入開展保健食品行業專項清理整治行動 自2020年以來，我們聯合中共中央宣傳部、公安部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局等部門實施保健食品行業專項清理整治行動，各地市場監管部門共檢查生產經營主體300.8萬余家次，出動執法人員427萬余人次，舉辦保健食品科普宣傳7.2萬余場次，參加人員1321萬余人次，發放各類宣傳材料1448萬余份，有效凈化了保健食品市場秩序。 六、持續打擊食品安全違法行為 2022年，全國各級市場監管部門共查辦食品安全違法案件51.86萬件，涉案貨值金額10.91億元，罰沒金額29.47億元。全年共責令停產停業食品生產經營企業194家，吊銷許可證2123件，移送司法機關5147件，從業資格限制人數5.26萬人。其中辦理涉及特醫食品案件45件，案件數同比增長9.8%。 下一步，我們將繼續堅持以人民為中心的發展思想，加快推進《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的修訂發布和實施解讀工作，嚴格注冊管理，不斷健全以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，著力推動特醫食品生產經營企業食品安全“兩個責任”落實落地落細，堅決筑牢特醫食品安全底線。同時，持續保持對固體飲料、保健食品等產品的監管力度，不斷凈化市場環境，并按照“四個一律”（一律依法從嚴從重實施行政處罰、涉刑案件一律移送公安機關、一律處罰到人、嚴重違法持證企業一律吊銷許可）的要求繼續做好食品安全執法稽查工作，切實維護特定人群的身體健康和生命安全。 衷心感謝你們對市場監管工作的關心和支持！ 市場監管總局 2023年6月30日
國市監議〔2023〕17號
杜振新等七位代表： 你們共同提出的《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進特醫食品臨床應用的建議》收悉，現答復如下： 你們在建議中提到應當加強特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）監管，是對我們工作重要性的高度認可，對保障我國特醫食品安全具有積極意義。 市場監管部門堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，在特醫食品安全監管工作中嚴格注冊、強化監管、優化服務，扎實推進各項工作，堅決守住特醫食品安全底線。同時，我們還對建議中提到的固體飲料、保健食品等實施嚴格監督管理，持續加大對食品安全違法行為的打擊力度。 一、嚴格特醫食品產品注冊 自2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發布實施以來，我們嚴格特醫食品注冊審查，保障特醫食品安全。對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性，未通過現場核查等情形，一律不予注冊。截至2023年5月5日，共批準48家企業注冊115個特醫食品，其中境內35家企業85個產品、境外13家企業30個產品；包括無乳糖配方11個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解配方3個、氨基酸配方2個、早產/低出生體重嬰兒配方13個、母乳營養補充劑4個、氨基酸代謝障礙配方3個、全營養配方32個、電解質配方18個、蛋白質組件8個、碳水化合物組件11個、脂肪組件1個、流質配方2個、腫瘤特定全營養配方1個。2019年，發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》等3類疾病特醫食品臨床試驗技術指導原則，規范特醫食品臨床試驗工作，指導申請人科學有效地開展特醫食品臨床試驗，滿足糖尿病、腎病、腫瘤患者營養需求。 二、嚴格特醫食品生產經營監管 我們建立以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，印發《特殊食品生產經營監督檢查相關操作指南》。近年來，我們指導各地市場監管部門對國內特醫食品生產企業實施“全覆蓋”體系檢查，對發現的問題全部整改驗收到位。緊密結合食品安全“守底線、查隱患、保安全”專項行動，指導各地市場監管部門嚴格特醫食品生產經營環節日常監督檢查，執行特定全營養配方食品只能通過醫療機構、藥店零售企業向消費者銷售的規定，切實落實專區專柜銷售、核對標簽和說明書與注冊標準的一致性、禁止虛假夸大宣傳等要求。針對網絡銷售等重點領域和消費者投訴舉報問題，大力開展排查整治，對頭部網絡交易平臺企業進行合規提醒，進一步保障特醫食品生產經營環節食品安全。 三、加大特醫食品科普宣傳力度 2022年，發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》，嚴格特醫食品標識標注，啟用專屬標志“小藍花”，提升全社會對特醫食品的認知度、辨識度。結合2023年3·15國際消費者權益日舉辦“送您一朵小藍花 特醫食品健康你我他”系列科普宣傳活動，進一步引導特醫食品企業規范標識，指導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用特醫食品，提升全社會對特醫食品的認知度。 四、嚴格固體飲料標識管理 2021年，我們發布了《市場監管總局關于加強固體飲料質量安全監管的公告》，明確固體飲料產品名稱不得與已經批準發布的特殊食品名稱相同，直接提供給消費者的蛋白固體飲料、植物固體飲料、特殊用途固體飲料、風味固體飲料，以及添加可食用菌種的固體飲料最小銷售單元，還應在同一展示版面標示“本產品不能代替特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”作為警示信息，固體飲料標簽、說明書及宣傳資料不得使用生產工藝、原料名稱等明示、暗示涉及疾病預防、治療功能、保健功能以及滿足特定疾病人群的特殊需要等。 五、深入開展保健食品行業專項清理整治行動 自2020年以來，我們聯合中共中央宣傳部、公安部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局等部門實施保健食品行業專項清理整治行動，各地市場監管部門共檢查生產經營主體300.8萬余家次，出動執法人員427萬余人次，舉辦保健食品科普宣傳7.2萬余場次，參加人員1321萬余人次，發放各類宣傳材料1448萬余份，有效凈化了保健食品市場秩序。 六、持續打擊食品安全違法行為 2022年，全國各級市場監管部門共查辦食品安全違法案件51.86萬件，涉案貨值金額10.91億元，罰沒金額29.47億元。全年共責令停產停業食品生產經營企業194家，吊銷許可證2123件，移送司法機關5147件，從業資格限制人數5.26萬人。其中辦理涉及特醫食品案件45件，案件數同比增長9.8%。 下一步，我們將繼續堅持以人民為中心的發展思想，加快推進《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的修訂發布和實施解讀工作，嚴格注冊管理，不斷健全以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，著力推動特醫食品生產經營企業食品安全“兩個責任”落實落地落細，堅決筑牢特醫食品安全底線。同時，持續保持對固體飲料、保健食品等產品的監管力度，不斷凈化市場環境，并按照“四個一律”（一律依法從嚴從重實施行政處罰、涉刑案件一律移送公安機關、一律處罰到人、嚴重違法持證企業一律吊銷許可）的要求繼續做好食品安全執法稽查工作，切實維護特定人群的身體健康和生命安全。 衷心感謝你們對市場監管工作的關心和支持！ 市場監管總局 2023年6月30日
